- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05944367
Användningen av flyktiga organiska föreningar i andningen vid tidig upptäckt av akuta pulmonella exacerbationer vid cystisk fibros
22 maj 2025 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Användningen av flyktiga organiska föreningar (VOC) vid tidig upptäckt av akuta pulmonella exacerbationer vid cystisk fibros
Detta är en prospektiv observationskohortstudie med ett centrum som bedömer den potentiella användbarheten av Owlstone Medical "Breath Biopsy" vid tidig diagnos av lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros (CF).
Vid cystisk fibros förekommer lunginfektioner ofta och är förknippade med försämrad lungfunktion och sjukdomsprogression, därför är en hörnsten i CF-hantering tidig identifiering och behandling av infektioner.
"Breath Biopsy" är en icke-invasiv ny teknik som har testats omfattande för att diagnostisera en mängd olika medicinska tillstånd med lovande resultat.
Tekniken är baserad på identifiering av en unik profil av organiska föreningar i utandningsluften hos patienter med ett visst medicinskt tillstånd.
Att ställa diagnosen av lunginfektioner hos patienter med CF är kliniskt utmanande och bygger för närvarande på oprecisa diagnostiska tester, och kräver i allmänhet att patienter uppsöks på sjukhus eller klinik för bedömning.
I slutändan syftar denna forskning till att bedöma genomförbarheten av att införliva "Breath Biopsy" i denna diagnostiska väg med fördelarna att både förbättra diagnostisk säkerhet och potentiellt tillåta diagnostik i hemmet av infektioner relaterade till CF.
Dessutom kommer identifiering av organiska föreningar som är inblandade i CF-infektioner att förbättra förståelsen av varför dessa infektioner uppstår, vilket hittills fortfarande är ett område som är dåligt känt.
Fem patienter med CF-relaterade lunginfektioner inlagda på slutenvårdsavdelningen för CF vid Royal Papworth Hospital kommer att registreras och använda "Breath Biopsy"-anordningar från Owlstone Medical för att samla utandningsprover från dessa patienter för att avgöra om en unik organisk förening profil kan identifieras vid CF-exacerbationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med cystisk fibros som går på Royal Papworth Cystic Fibrosis Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros baserat på genetiska tester och/eller svettkloridnivåer
- F508Del homozygot eller heterozygot (F508Del med en annan allvarlig CFTR-mutation)
- Ålder över 18 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Aktuell exacerbation som kräver slutenvård eller öppenvård på Royal Papworth Hospital.
- Kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa, definierad som att >50 % av sputumodling eller hostprover var positiva under de föregående 12 månaderna
- Baslinje FEV1 30 % - utan förutspådd övre gräns
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter vars kliniska status utesluter användning av ReCIVA (mask) Breath Sampler på grund av syreberoende eller takypné
- Patienter som behöver inläggning på intensivvård
- Lungtransplanterade mottagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos Owlstone Breath Biopsi System för att upptäcka förändringar i flyktiga organiska föreningar under och efter en akut pulmonell exacerbation hos vuxna med cystisk fibros, mätt med masspektrometrianalys av det insamlade andningsprovet.
Tidsram: Förändring från baslinjen i profilen för flyktiga organiska föreningar vid dag 1, 7 och 14 av en akut lungexacerbation.
|
Deltagarna kommer att ta en andningsbiopsi genom att andas in i en monterad mask i början, under, slutet av en akut pulmonell exacerbation som kräver intravenös antibiotika.
|
Förändring från baslinjen i profilen för flyktiga organiska föreningar vid dag 1, 7 och 14 av en akut lungexacerbation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
13 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/PR/0175
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .