Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av flyktiga organiska föreningar i andningen vid tidig upptäckt av akuta pulmonella exacerbationer vid cystisk fibros

22 maj 2025 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Användningen av flyktiga organiska föreningar (VOC) vid tidig upptäckt av akuta pulmonella exacerbationer vid cystisk fibros

Detta är en prospektiv observationskohortstudie med ett centrum som bedömer den potentiella användbarheten av Owlstone Medical "Breath Biopsy" vid tidig diagnos av lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros (CF). Vid cystisk fibros förekommer lunginfektioner ofta och är förknippade med försämrad lungfunktion och sjukdomsprogression, därför är en hörnsten i CF-hantering tidig identifiering och behandling av infektioner. "Breath Biopsy" är en icke-invasiv ny teknik som har testats omfattande för att diagnostisera en mängd olika medicinska tillstånd med lovande resultat. Tekniken är baserad på identifiering av en unik profil av organiska föreningar i utandningsluften hos patienter med ett visst medicinskt tillstånd. Att ställa diagnosen av lunginfektioner hos patienter med CF är kliniskt utmanande och bygger för närvarande på oprecisa diagnostiska tester, och kräver i allmänhet att patienter uppsöks på sjukhus eller klinik för bedömning. I slutändan syftar denna forskning till att bedöma genomförbarheten av att införliva "Breath Biopsy" i denna diagnostiska väg med fördelarna att både förbättra diagnostisk säkerhet och potentiellt tillåta diagnostik i hemmet av infektioner relaterade till CF. Dessutom kommer identifiering av organiska föreningar som är inblandade i CF-infektioner att förbättra förståelsen av varför dessa infektioner uppstår, vilket hittills fortfarande är ett område som är dåligt känt. Fem patienter med CF-relaterade lunginfektioner inlagda på slutenvårdsavdelningen för CF vid Royal Papworth Hospital kommer att registreras och använda "Breath Biopsy"-anordningar från Owlstone Medical för att samla utandningsprover från dessa patienter för att avgöra om en unik organisk förening profil kan identifieras vid CF-exacerbationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AA
        • Royal Papworth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med cystisk fibros som går på Royal Papworth Cystic Fibrosis Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av cystisk fibros baserat på genetiska tester och/eller svettkloridnivåer
  2. F508Del homozygot eller heterozygot (F508Del med en annan allvarlig CFTR-mutation)
  3. Ålder över 18 år
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  5. Aktuell exacerbation som kräver slutenvård eller öppenvård på Royal Papworth Hospital.
  6. Kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa, definierad som att >50 % av sputumodling eller hostprover var positiva under de föregående 12 månaderna
  7. Baslinje FEV1 30 % - utan förutspådd övre gräns

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Patienter vars kliniska status utesluter användning av ReCIVA (mask) Breath Sampler på grund av syreberoende eller takypné
  3. Patienter som behöver inläggning på intensivvård
  4. Lungtransplanterade mottagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten hos Owlstone Breath Biopsi System för att upptäcka förändringar i flyktiga organiska föreningar under och efter en akut pulmonell exacerbation hos vuxna med cystisk fibros, mätt med masspektrometrianalys av det insamlade andningsprovet.
Tidsram: Förändring från baslinjen i profilen för flyktiga organiska föreningar vid dag 1, 7 och 14 av en akut lungexacerbation.
Deltagarna kommer att ta en andningsbiopsi genom att andas in i en monterad mask i början, under, slutet av en akut pulmonell exacerbation som kräver intravenös antibiotika.
Förändring från baslinjen i profilen för flyktiga organiska föreningar vid dag 1, 7 och 14 av en akut lungexacerbation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera