Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu we wczesnym wykrywaniu ostrych zaostrzeń płucnych w przebiegu mukowiscydozy

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Wykorzystanie lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu we wczesnym wykrywaniu ostrych zaostrzeń płucnych w przebiegu mukowiscydozy

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oceniające potencjalną użyteczność „Biopsji oddechowej” Owlstone Medical we wczesnej diagnostyce infekcji płuc u pacjentów z mukowiscydozą (CF). W mukowiscydozie infekcje płucne występują często i są związane z pogorszeniem czynności płuc i postępem choroby, dlatego podstawą postępowania w mukowiscydozie jest wczesna identyfikacja i leczenie infekcji. „Biopsja oddechowa” to nieinwazyjna, nowa technologia, która została szeroko przetestowana w diagnostyce różnych schorzeń z obiecującymi wynikami. Technologia opiera się na identyfikacji unikalnego profilu związków organicznych w wydychanym powietrzu pacjentów z określonym schorzeniem. Rozpoznanie infekcji płuc u pacjentów z mukowiscydozą jest wyzwaniem klinicznym i obecnie opiera się na nieprecyzyjnych testach diagnostycznych i na ogół wymaga obecności pacjentów w szpitalu lub poradni w celu oceny. Ostatecznie badania te mają na celu ocenę wykonalności włączenia „Biopsji oddechowej” do tej ścieżki diagnostycznej, z zaletami zarówno poprawy pewności diagnostycznej, jak i potencjalnego umożliwienia domowej diagnostyki zakażeń związanych z mukowiscydozą. Ponadto identyfikacja związków organicznych związanych z infekcjami mukowiscydozy pozwoli lepiej zrozumieć, dlaczego te infekcje występują, co do tej pory pozostaje obszarem słabo poznanym. Pięciu pacjentów z infekcjami płuc związanymi z mukowiscydozą przyjętych na szpitalny oddział mukowiscydozy w Royal Papworth Hospital zostanie włączonych do badania i użyje urządzeń do biopsji oddechowej dostarczonych przez firmę Owlstone Medical w celu pobrania próbek oddechu od tych pacjentów w celu ustalenia, czy unikalny związek organiczny profil można zidentyfikować w zaostrzeniach mukowiscydozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AA
        • Royal Papworth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mukowiscydozą, którzy uczęszczają do Royal Papworth Cystic Fibrosis Centre

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza mukowiscydozy na podstawie badań genetycznych i/lub poziomu chlorków w pocie
  2. F508Del homozygota lub heterozygota (F508Del z inną ciężką mutacją CFTR)
  3. Wiek powyżej 18 lat
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Obecne zaostrzenie wymagające leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego w Royal Papworth Hospital.
  6. Przewlekła infekcja Pseudomonas aeruginosa, zdefiniowana jako dodatni wynik >50% posiewów plwociny lub wymazów z kaszlu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Wyjściowe FEV1 30% – bez przewidywanej górnej granicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci, których stan kliniczny wyklucza użycie próbnika oddechu ReCIVA (maska) z powodu uzależnienia od tlenu lub tachypnoe
  3. Pacjenci wymagający przyjęcia na intensywną terapię
  4. Biorcy przeszczepów płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność systemu biopsji oddechowej Owlstone do wykrywania zmian w lotnych związkach organicznych podczas i po ostrym zaostrzeniu choroby płuc u osób dorosłych z mukowiscydozą, mierzona za pomocą analizy spektrometrii masowej pobranej próbki oddechu.
Ramy czasowe: Zmiana profilu lotnych związków organicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 7. i 14. dniu ostrego zaostrzenia choroby płuc.
Uczestnicy zostaną poddani biopsji oddechu poprzez wdychanie do dopasowanej maski na początku, w trakcie i na końcu ostrego zaostrzenia płuc wymagającego dożylnego podania antybiotyków.
Zmiana profilu lotnych związków organicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 7. i 14. dniu ostrego zaostrzenia choroby płuc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/PR/0175

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj