Hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden käyttö kystisen fibroosin akuuttien keuhkojen pahenemisvaiheiden varhaisessa havaitsemisessa
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) käyttö kystisen fibroosin akuuttien keuhkojen pahenemisvaiheiden varhaisessa havaitsemisessa
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jossa arvioidaan Owlstonen lääketieteellisen "hengitysbiopsian" mahdollista hyötyä keuhkoinfektioiden varhaisessa diagnosoinnissa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF).
Kystisessä fibroosissa keuhkoinfektioita esiintyy usein ja niihin liittyy keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja taudin eteneminen, joten CF-hoidon kulmakivi on infektioiden varhainen tunnistaminen ja hoito.
"Breath Biopsy" on ei-invasiivinen uusi tekniikka, jota on kokeiltu laajasti erilaisten lääketieteellisten tilojen diagnosoinnissa lupaavilla tuloksilla.
Tekniikka perustuu yksilöllisen orgaanisten yhdisteiden profiilin tunnistamiseen tietyssä sairaudessa olevien potilaiden uloshengitetystä hengityksestä.
Keuhkoinfektioiden diagnoosin tekeminen CF-potilailla on kliinisesti haastavaa ja perustuu tällä hetkellä epätarkkoihin diagnostisiin testeihin ja vaatii yleensä potilaiden ottamista sairaalaan tai klinikalle arvioitavaksi.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Breath Biopsian" sisällyttämistä tähän diagnostiseen reittiin, jonka edut sekä parantavat diagnostista varmuutta että mahdollistavat CF-infektioiden diagnosoinnin kotona.
Lisäksi CF-infektioihin liittyvien orgaanisten yhdisteiden tunnistaminen parantaa ymmärrystä siitä, miksi näitä infektioita esiintyy, mikä on toistaiseksi huonosti ymmärretty alue.
Viisi CF:ään liittyvää keuhkoinfektiota sairastavaa potilasta otetaan Royal Papworthin sairaalan CF-osastolle, ja he käyttävät Owlstone medicalin toimittamia "Breath Biopsy" -laitteita hengitysnäytteiden keräämiseen näistä potilaista määrittääkseen, onko ainutlaatuinen orgaaninen yhdiste. profiili voidaan tunnistaa CF:n pahenemisvaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on kystinen fibroosi ja jotka osallistuvat Royal Papworthin kystiseen fibroosikeskukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi geenitestien ja/tai hikikloridipitoisuuksien perusteella
- F508Del homotsygoottinen tai heterotsygoottinen (F508Del, jossa on toinen vakava CFTR-mutaatio)
- Ikä yli 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Nykyinen pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa tai avohoitoa Royal Papworth Hospitalissa.
- Krooninen Pseudomonas aeruginosa -infektio, joka määritellään, kun >50 % yskösviljelmistä tai yskänäytteistä on ollut positiivisia edellisten 12 kuukauden aikana
- Perustason FEV1 30 % ilman ennustettua ylärajaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joiden kliininen tila estää ReCIVA (maski) hengitysnäytteen käytön happiriippuvuuden tai takypnean vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa
- Keuhkonsiirron saajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Owlstone Breath -biopsiajärjestelmän tarkkuus haihtuvien orgaanisten yhdisteiden muutoksen havaitsemiseksi akuutin keuhkojen pahenemisen aikana ja sen jälkeen aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi, mitattuna kerätyn hengitysnäytteen massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiilissa päivinä 1, 7 ja 14 akuutissa keuhkojen pahenemisvaiheessa.
|
Osallistujille otetaan hengityksen biopsia hengittämällä sovitettuun maskiin suonensisäistä antibioottia vaativan akuutin keuhkojen pahenemisvaiheen alussa, aikana ja lopussa.
|
Muutos lähtötasosta haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiilissa päivinä 1, 7 ja 14 akuutissa keuhkojen pahenemisvaiheessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/PR/0175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis