- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05944367
Die Verwendung flüchtiger organischer Verbindungen im Atem zur Früherkennung akuter Lungenexazerbationen bei Mukoviszidose
22. Mai 2025 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Die Verwendung von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) im Atem zur Früherkennung akuter Lungenexazerbationen bei Mukoviszidose
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum, die den potenziellen Nutzen der „Atembiopsie“ von Owlstone Medical bei der Frühdiagnose von Lungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) bewertet.
Bei Mukoviszidose treten Lungeninfektionen häufig auf und gehen mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion und einem Fortschreiten der Krankheit einher. Daher ist ein Eckpfeiler der CF-Behandlung die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Infektionen.
„Atembiopsie“ ist eine nicht-invasive neuartige Technologie, die bei der Diagnose einer Vielzahl medizinischer Erkrankungen ausgiebig erprobt wurde und vielversprechende Ergebnisse lieferte.
Die Technologie basiert auf der Identifizierung eines einzigartigen Profils organischer Verbindungen in der Ausatemluft von Patienten mit einer bestimmten Erkrankung.
Die Diagnose von Lungeninfektionen bei Patienten mit CF ist klinisch anspruchsvoll und beruht derzeit auf ungenauen diagnostischen Tests und erfordert in der Regel den Besuch des Patienten im Krankenhaus oder in der Klinik zur Beurteilung.
Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Machbarkeit der Einbindung der „Atembiopsie“ in diesen diagnostischen Weg zu bewerten, mit den Vorteilen, sowohl die Diagnosesicherheit zu verbessern als auch möglicherweise die Diagnose von Infektionen im Zusammenhang mit CF zu Hause zu ermöglichen.
Darüber hinaus wird die Identifizierung organischer Verbindungen, die an CF-Infektionen beteiligt sind, das Verständnis dafür verbessern, warum diese Infektionen auftreten, ein Bereich, der bislang noch wenig erforscht ist.
Fünf Patienten mit CF-bedingten Lungeninfektionen, die in die stationäre CF-Abteilung des Royal Papworth Hospital eingeliefert werden, werden aufgenommen und verwenden „Breath Biopsy“-Geräte von Owlstone Medical, um Atemproben dieser Patienten zu sammeln, um festzustellen, ob eine einzigartige organische Verbindung vorliegt Profil kann bei CF-Exazerbationen identifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Mukoviszidose, die das Royal Papworth Cystic Fibrosis Center besuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose basierend auf Gentests und/oder Schweißchloridwerten
- F508Del homozygot oder heterozygot (F508Del mit einer anderen schweren CFTR-Mutation)
- Alter über 18 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Aktuelle Exazerbation, die eine stationäre oder ambulante Behandlung im Royal Papworth Hospital erfordert.
- Chronische Infektion mit Pseudomonas aeruginosa, definiert als >50 % der Sputumkulturen oder Hustenabstriche, die in den letzten 12 Monaten positiv waren
- Basis-FEV1 30 % – ohne vorhergesagte Obergrenze
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, deren klinischer Status aufgrund von Sauerstoffabhängigkeit oder Tachypnoe die Verwendung des ReCIVA-Atemprobenehmers (Maske) ausschließt
- Patienten, die eine Intensivbehandlung benötigen
- Empfänger einer Lungentransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit des Owlstone-Atembiopsiesystems zur Erkennung von Veränderungen flüchtiger organischer Verbindungen während und nach einer akuten Lungenexazerbation bei Erwachsenen mit Mukoviszidose, gemessen durch massenspektrometrische Analyse der gesammelten Atemprobe.
Zeitfenster: Änderung des Profils flüchtiger organischer Verbindungen gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1, 7 und 14 einer akuten Lungenexazerbation.
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Den Teilnehmern wird zu Beginn, während und am Ende einer akuten Lungenexazerbation, die intravenöse Antibiotika erfordert, eine Atembiopsie durch Einatmen in eine angepasste Maske entnommen.
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Änderung des Profils flüchtiger organischer Verbindungen gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1, 7 und 14 einer akuten Lungenexazerbation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/PR/0175
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen