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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05944367
L'utilisation des composés organiques volatils respiratoires dans la détection précoce des exacerbations pulmonaires aiguës dans la fibrose kystique
22 mai 2025 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
L'utilisation des composés organiques volatils (COV) respiratoires dans la détection précoce des exacerbations pulmonaires aiguës dans la fibrose kystique
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique évaluant l'utilité potentielle de la « biopsie respiratoire » d'Owlstone Medical dans le diagnostic précoce des infections pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique (FK).
Dans la mucoviscidose, les infections pulmonaires sont fréquentes et sont associées à un déclin de la fonction pulmonaire et à la progression de la maladie. Par conséquent, la pierre angulaire de la prise en charge de la mucoviscidose est l'identification et le traitement précoces des infections.
"Breath Biopsy" est une nouvelle technologie non invasive qui a été largement testée dans le diagnostic d'une variété de conditions médicales avec des résultats prometteurs.
La technologie est basée sur l'identification d'un profil unique de composés organiques dans l'haleine expirée de patients atteints d'une certaine condition médicale.
Le diagnostic d'infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose est cliniquement difficile et repose actuellement sur des tests de diagnostic imprécis, et nécessite généralement la présence des patients à l'hôpital ou à la clinique pour évaluation.
En fin de compte, cette recherche vise à évaluer la faisabilité d'intégrer la « biopsie respiratoire » dans cette voie de diagnostic avec les avantages à la fois d'améliorer la certitude diagnostique et de permettre potentiellement le diagnostic à domicile des infections liées à la mucoviscidose.
De plus, l'identification des composés organiques impliqués dans les infections à mucoviscidose améliorera la compréhension des raisons pour lesquelles ces infections se produisent, ce qui reste à ce jour un domaine mal compris.
Cinq patients atteints d'infections pulmonaires liées à la mucoviscidose admis à l'unité d'hospitalisation de la mucoviscidose de l'hôpital Royal Papworth seront inscrits et utiliseront des dispositifs de «biopsie respiratoire» fournis par Owlstone medical pour prélever des échantillons d'haleine de ces patients afin de déterminer si un composé organique unique profil peut être identifié dans les exacerbations de FK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de fibrose kystique qui fréquentent le Royal Papworth Cystic Fibrosis Center
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibrose kystique basé sur des tests génétiques et/ou des taux de chlorure dans la sueur
- F508Del homozygote ou hétérozygote (F508Del avec une autre mutation CFTR sévère)
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Exacerbation actuelle nécessitant un traitement hospitalier ou ambulatoire au Royal Papworth Hospital.
- Infection chronique à Pseudomonas aeruginosa, définie comme > 50 % des cultures d'expectorations ou des prélèvements de toux positifs au cours des 12 mois précédents
- VEMS initial 30 % - sans limite supérieure prévue
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients dont l'état clinique exclut l'utilisation de l'échantillonneur respiratoire ReCIVA (masque) en raison d'une dépendance à l'oxygène ou d'une tachypnée
- Patients nécessitant une admission en soins intensifs
- Transplantés pulmonaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision du système de biopsie respiratoire Owlstone pour détecter les changements dans les composés organiques volatils pendant et après une exacerbation pulmonaire aiguë chez les adultes atteints de fibrose kystique, mesurée par analyse par spectrométrie de masse de l'échantillon d'haleine collecté.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du profil des composés organiques volatils aux jours 1, 7 et 14 d'une exacerbation pulmonaire aiguë.
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Les participants subiront une biopsie respiratoire en respirant dans un masque ajusté au début, pendant et à la fin d'une exacerbation pulmonaire aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse.
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Changement par rapport à la ligne de base du profil des composés organiques volatils aux jours 1, 7 et 14 d'une exacerbation pulmonaire aiguë.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
13 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/PR/0175
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .