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L'utilisation des composés organiques volatils respiratoires dans la détection précoce des exacerbations pulmonaires aiguës dans la fibrose kystique

22 mai 2025 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

L'utilisation des composés organiques volatils (COV) respiratoires dans la détection précoce des exacerbations pulmonaires aiguës dans la fibrose kystique

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique évaluant l'utilité potentielle de la « biopsie respiratoire » d'Owlstone Medical dans le diagnostic précoce des infections pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique (FK). Dans la mucoviscidose, les infections pulmonaires sont fréquentes et sont associées à un déclin de la fonction pulmonaire et à la progression de la maladie. Par conséquent, la pierre angulaire de la prise en charge de la mucoviscidose est l'identification et le traitement précoces des infections. "Breath Biopsy" est une nouvelle technologie non invasive qui a été largement testée dans le diagnostic d'une variété de conditions médicales avec des résultats prometteurs. La technologie est basée sur l'identification d'un profil unique de composés organiques dans l'haleine expirée de patients atteints d'une certaine condition médicale. Le diagnostic d'infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose est cliniquement difficile et repose actuellement sur des tests de diagnostic imprécis, et nécessite généralement la présence des patients à l'hôpital ou à la clinique pour évaluation. En fin de compte, cette recherche vise à évaluer la faisabilité d'intégrer la « biopsie respiratoire » dans cette voie de diagnostic avec les avantages à la fois d'améliorer la certitude diagnostique et de permettre potentiellement le diagnostic à domicile des infections liées à la mucoviscidose. De plus, l'identification des composés organiques impliqués dans les infections à mucoviscidose améliorera la compréhension des raisons pour lesquelles ces infections se produisent, ce qui reste à ce jour un domaine mal compris. Cinq patients atteints d'infections pulmonaires liées à la mucoviscidose admis à l'unité d'hospitalisation de la mucoviscidose de l'hôpital Royal Papworth seront inscrits et utiliseront des dispositifs de «biopsie respiratoire» fournis par Owlstone medical pour prélever des échantillons d'haleine de ces patients afin de déterminer si un composé organique unique profil peut être identifié dans les exacerbations de FK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AA
        • Royal Papworth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de fibrose kystique qui fréquentent le Royal Papworth Cystic Fibrosis Center

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la fibrose kystique basé sur des tests génétiques et/ou des taux de chlorure dans la sueur
  2. F508Del homozygote ou hétérozygote (F508Del avec une autre mutation CFTR sévère)
  3. Âge supérieur à 18 ans
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  5. Exacerbation actuelle nécessitant un traitement hospitalier ou ambulatoire au Royal Papworth Hospital.
  6. Infection chronique à Pseudomonas aeruginosa, définie comme > 50 % des cultures d'expectorations ou des prélèvements de toux positifs au cours des 12 mois précédents
  7. VEMS initial 30 % - sans limite supérieure prévue

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Patients dont l'état clinique exclut l'utilisation de l'échantillonneur respiratoire ReCIVA (masque) en raison d'une dépendance à l'oxygène ou d'une tachypnée
  3. Patients nécessitant une admission en soins intensifs
  4. Transplantés pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du système de biopsie respiratoire Owlstone pour détecter les changements dans les composés organiques volatils pendant et après une exacerbation pulmonaire aiguë chez les adultes atteints de fibrose kystique, mesurée par analyse par spectrométrie de masse de l'échantillon d'haleine collecté.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du profil des composés organiques volatils aux jours 1, 7 et 14 d'une exacerbation pulmonaire aiguë.
Les participants subiront une biopsie respiratoire en respirant dans un masque ajusté au début, pendant et à la fin d'une exacerbation pulmonaire aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse.
Changement par rapport à la ligne de base du profil des composés organiques volatils aux jours 1, 7 et 14 d'une exacerbation pulmonaire aiguë.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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