Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​flygtige organiske forbindelser i vejrtrækningen til tidlig påvisning af akutte pulmonale eksacerbationer ved cystisk fibrose

22. maj 2025 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Brugen af ​​flygtige organiske forbindelser i vejret (VOC'er) til tidlig påvisning af akutte pulmonale eksacerbationer ved cystisk fibrose

Dette er et enkeltcenter, prospektivt observationelt kohortestudie, der vurderer den potentielle nytte af Owlstone Medical "Breath Biopsi" til tidlig diagnose af lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose (CF). Ved cystisk fibrose forekommer lungeinfektioner hyppigt og er forbundet med fald i lungefunktion og sygdomsprogression, derfor er en hjørnesten i CF-behandling tidlig identifikation og behandling af infektioner. "Breath Biopsi" er en ikke-invasiv ny teknologi, der er blevet afprøvet i vid udstrækning til diagnosticering af en række medicinske tilstande med lovende resultater. Teknologien er baseret på identifikation af en unik profil af organiske forbindelser i udånding af patienter med en bestemt medicinsk tilstand. At stille diagnosen lungeinfektioner hos patienter med CF er klinisk udfordrende og er i øjeblikket afhængig af upræcise diagnostiske tests, og kræver generelt tilstedeværelse af patienter på hospital eller klinik for vurdering. I sidste ende sigter denne forskning på at vurdere gennemførligheden af ​​at inkorporere "Breath Biopsi" i denne diagnostiske vej med fordelene ved både at forbedre diagnostisk sikkerhed og potentielt muliggøre diagnosticering i hjemmet af infektioner relateret til CF. Ydermere vil identifikation af organiske forbindelser, der er impliceret i CF-infektioner, forbedre forståelsen af, hvorfor disse infektioner opstår, hvilket indtil videre er et område, der er dårligt forstået. Fem patienter med CF-relaterede lungeinfektioner indlagt på den indlagte CF-enhed på Royal Papworth Hospital vil blive indskrevet og bruge "Breath Biopsy"-udstyr leveret af Owlstone Medical til at indsamle åndeprøver fra disse patienter for at afgøre, om en unik organisk forbindelse profil kan identificeres ved CF-eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AA
        • Royal Papworth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med cystisk fibrose, der går på Royal Papworth Cystisk Fibrose Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cystisk fibrose baseret på genetisk testning og/eller svedkloridniveauer
  2. F508Del homozygot eller heterozygot (F508Del med en anden alvorlig CFTR-mutation)
  3. Alder over 18 år
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke
  5. Aktuel eksacerbation, der kræver stationær eller ambulant behandling på Royal Papworth Hospital.
  6. Kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa, som defineret som > 50 % af sputumkulturen eller hostepodninger er positive i de foregående 12 måneder
  7. Baseline FEV1 30 % - uden forudsagt øvre grænse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter, hvis kliniske status udelukker brug af ReCIVA (maske) Breath Sampler på grund af iltafhængighed eller takypnø
  3. Patienter, der har behov for indlæggelse på intensiv
  4. Lungetransplanterede modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​Owlstone Breath Biopsi System til at påvise ændringer i flygtige organiske forbindelser under og efter en akut lungeforværring hos voksne med cystisk fibrose, målt ved massespektrometrianalyse af den indsamlede åndedrætsprøve.
Tidsramme: Ændring fra baseline i profilen for flygtige organiske forbindelser på dag 1, 7 og 14 af en akut pulmonal eksacerbation.
Deltagerne vil få taget en åndedrætsbiopsi ved at trække vejret ind i en påmonteret maske ved starten, under, slutningen af ​​en akut lungeeksacerbation, der kræver intravenøs antibiotika.
Ændring fra baseline i profilen for flygtige organiske forbindelser på dag 1, 7 og 14 af en akut pulmonal eksacerbation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Abonner