- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944367
Brugen af flygtige organiske forbindelser i vejrtrækningen til tidlig påvisning af akutte pulmonale eksacerbationer ved cystisk fibrose
22. maj 2025 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Brugen af flygtige organiske forbindelser i vejret (VOC'er) til tidlig påvisning af akutte pulmonale eksacerbationer ved cystisk fibrose
Dette er et enkeltcenter, prospektivt observationelt kohortestudie, der vurderer den potentielle nytte af Owlstone Medical "Breath Biopsi" til tidlig diagnose af lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose (CF).
Ved cystisk fibrose forekommer lungeinfektioner hyppigt og er forbundet med fald i lungefunktion og sygdomsprogression, derfor er en hjørnesten i CF-behandling tidlig identifikation og behandling af infektioner.
"Breath Biopsi" er en ikke-invasiv ny teknologi, der er blevet afprøvet i vid udstrækning til diagnosticering af en række medicinske tilstande med lovende resultater.
Teknologien er baseret på identifikation af en unik profil af organiske forbindelser i udånding af patienter med en bestemt medicinsk tilstand.
At stille diagnosen lungeinfektioner hos patienter med CF er klinisk udfordrende og er i øjeblikket afhængig af upræcise diagnostiske tests, og kræver generelt tilstedeværelse af patienter på hospital eller klinik for vurdering.
I sidste ende sigter denne forskning på at vurdere gennemførligheden af at inkorporere "Breath Biopsi" i denne diagnostiske vej med fordelene ved både at forbedre diagnostisk sikkerhed og potentielt muliggøre diagnosticering i hjemmet af infektioner relateret til CF.
Ydermere vil identifikation af organiske forbindelser, der er impliceret i CF-infektioner, forbedre forståelsen af, hvorfor disse infektioner opstår, hvilket indtil videre er et område, der er dårligt forstået.
Fem patienter med CF-relaterede lungeinfektioner indlagt på den indlagte CF-enhed på Royal Papworth Hospital vil blive indskrevet og bruge "Breath Biopsy"-udstyr leveret af Owlstone Medical til at indsamle åndeprøver fra disse patienter for at afgøre, om en unik organisk forbindelse profil kan identificeres ved CF-eksacerbationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med cystisk fibrose, der går på Royal Papworth Cystisk Fibrose Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose baseret på genetisk testning og/eller svedkloridniveauer
- F508Del homozygot eller heterozygot (F508Del med en anden alvorlig CFTR-mutation)
- Alder over 18 år
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Aktuel eksacerbation, der kræver stationær eller ambulant behandling på Royal Papworth Hospital.
- Kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa, som defineret som > 50 % af sputumkulturen eller hostepodninger er positive i de foregående 12 måneder
- Baseline FEV1 30 % - uden forudsagt øvre grænse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, hvis kliniske status udelukker brug af ReCIVA (maske) Breath Sampler på grund af iltafhængighed eller takypnø
- Patienter, der har behov for indlæggelse på intensiv
- Lungetransplanterede modtagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af Owlstone Breath Biopsi System til at påvise ændringer i flygtige organiske forbindelser under og efter en akut lungeforværring hos voksne med cystisk fibrose, målt ved massespektrometrianalyse af den indsamlede åndedrætsprøve.
Tidsramme: Ændring fra baseline i profilen for flygtige organiske forbindelser på dag 1, 7 og 14 af en akut pulmonal eksacerbation.
|
Deltagerne vil få taget en åndedrætsbiopsi ved at trække vejret ind i en påmonteret maske ved starten, under, slutningen af en akut lungeeksacerbation, der kræver intravenøs antibiotika.
|
Ændring fra baseline i profilen for flygtige organiske forbindelser på dag 1, 7 og 14 af en akut pulmonal eksacerbation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/PR/0175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea