Využití dechových těkavých organických sloučenin při časné detekci akutních plicních exacerbací u cystické fibrózy
22. května 2025 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Využití dechových těkavých organických sloučenin (VOC) při časné detekci akutních plicních exacerbací u cystické fibrózy
Toto je jednocentrová, prospektivní kohortová studie hodnotící potenciální užitečnost Owlstone Medical „Breath Biopsiy“ v časné diagnostice plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou (CF).
U cystické fibrózy se plicní infekce vyskytují často a jsou spojeny s poklesem plicních funkcí a progresí onemocnění, proto je základním kamenem léčby CF včasná identifikace a léčba infekcí.
"Breath Biopsie" je neinvazivní nová technologie, která byla rozsáhle testována v diagnostice různých zdravotních stavů se slibnými výsledky.
Technologie je založena na identifikaci unikátního profilu organických sloučenin ve vydechovaném dechu pacientů s určitým zdravotním stavem.
Stanovení diagnózy plicních infekcí u pacientů s CF je klinicky náročné a v současnosti se opírá o nepřesné diagnostické testy a obecně vyžaduje docházku pacientů do nemocnice nebo na kliniku k posouzení.
V konečném důsledku se tento výzkum zaměřuje na posouzení proveditelnosti začlenění „biopsie dechu“ do této diagnostické cesty s výhodami zlepšení diagnostické jistoty a potenciálního umožnění domácí diagnostiky infekcí souvisejících s CF.
Kromě toho identifikace organických sloučenin, které se podílejí na infekcích CF, zlepší pochopení toho, proč k těmto infekcím dochází, což dodnes zůstává oblastí, která není dostatečně pochopena.
Bude zapsáno pět pacientů s plicními infekcemi souvisejícími s CF přijatých na lůžkové oddělení CF v Royal Papworth Hospital a pomocí zařízení „Breath Biopsy“ poskytnutých společností Owlstone medical odebírají vzorky dechu od těchto pacientů, aby bylo možné určit, zda jde o jedinečnou organickou sloučeninu. profil lze identifikovat u exacerbací CF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s cystickou fibrózou, kteří navštěvují Royal Papworth Cystic Fibrosis Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cystické fibrózy na základě genetického testování a/nebo hladiny chloridů v potu
- F508Del homozygotní nebo heterozygotní (F508Del s jinou závažnou mutací CFTR)
- Věk nad 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Současná exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo ambulantní léčbu v Royal Papworth Hospital.
- Chronická infekce Pseudomonas aeruginosa, jak je definována jako > 50 % kultivace sputa nebo výtěry proti kašli, které byly pozitivní v předchozích 12 měsících
- Základní FEV1 30 % – bez předpokládané horní hranice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti, jejichž klinický stav vylučuje použití ReCIVA (maska) Breath Sampler z důvodu závislosti na kyslíku nebo tachypnoe
- Pacienti, kteří vyžadují přijetí na intenzivní péči
- Příjemci transplantace plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost systému biopsie dechu Owlstone k detekci změny těkavých organických sloučenin během a po akutní plicní exacerbaci u dospělých s cystickou fibrózou, měřeno analýzou odebraného vzorku dechu pomocí hmotnostní spektrometrie.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v profilu těkavých organických sloučenin v den 1, 7 a 14 akutní plicní exacerbace.
|
Účastníkům bude odebrána dechová biopsie dýcháním do nasazené masky na začátku, během a na konci akutní plicní exacerbace vyžadující nitrožilní antibiotika.
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu těkavých organických sloučenin v den 1, 7 a 14 akutní plicní exacerbace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/PR/0175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .