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使用呼吸挥发性有机化合物早期检测囊性纤维化急性肺部加重

2025年5月22日更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

使用呼吸挥发性有机化合物 (VOC) 早期检测囊性纤维化急性肺部加重

这是一项单中心、前瞻性观察队列研究，评估 Owlstone Medical“呼吸活检”在囊性纤维化 (CF) 患者肺部感染早期诊断中的潜在效用。在囊性纤维化中，肺部感染经常发生，并与肺功能下降和疾病进展相关，因此囊性纤维化治疗的基石是早期识别和治疗感染。 “呼吸活检”是一种非侵入性新技术，已在多种医疗状况的诊断中进行了广泛试验，并取得了可喜的结果。该技术基于对患有某种疾病的患者呼出气中有机化合物的独特特征的识别。对 CF 患者肺部感染进行诊断在临床上具有挑战性，目前依赖于不精确的诊断测试，并且通常需要患者到医院或诊所进行评估。最终，这项研究旨在评估将“呼吸活检”纳入该诊断途径的可行性，其优点是既提高诊断确定性，又可能允许家庭诊断 CF 相关感染。此外，鉴定与 CF 感染有关的有机化合物将提高对这些感染发生原因的理解，迄今为止，这仍然是一个知之甚少的领域。将入组皇家帕普沃斯医院 CF 住院病房收治的 5 名患有 CF 相关肺部感染的患者，并使用 Owlstone Medical 提供的“呼吸活检”设备收集这些患者的呼吸样本，以确定是否存在独特的有机化合物可以在 CF 恶化中识别特征。

研究概览

地位

完全的

条件

囊性纤维化

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Cambridgeshire
  - Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0AA
    - Royal Papworth Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

前往皇家帕普沃斯囊性纤维化中心就诊的囊性纤维化成人

描述

纳入标准：

根据基因检测和/或汗液氯化物水平诊断囊性纤维化
F508Del 纯合子或杂合子（F508Del 具有另一个严重的 CFTR 突变）
年龄18岁以上
能够提供书面知情同意书
目前病情恶化，需要在皇家帕普沃斯医院住院或门诊治疗。
慢性铜绿假单胞菌感染，定义为过去 12 个月内>50% 的痰培养或咳嗽拭子呈阳性
基线 FEV1 30% - 无预测上限

排除标准：

无法提供书面知情同意书的患者
由于氧气依赖或呼吸急促，其临床状况无法使用 ReCIVA（面罩）呼吸采样器的患者
需要入住重症监护室的患者
肺移植受者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Owlstone 呼吸活检系统检测囊性纤维化成人急性肺部恶化期间和之后挥发性有机化合物变化的准确性，通过对收集的呼吸样本进行质谱分析来测量。大体时间：急性肺部病情加重第 1、7 和 14 天时挥发性有机化合物谱相对于基线的变化。	参与者将在需要静脉注射抗生素的急性肺部恶化开始、期间和结束时通过佩戴合适的面罩进行呼吸活检。	急性肺部病情加重第 1、7 和 14 天时挥发性有机化合物谱相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月13日

初级完成 (实际的)

2022年12月23日

研究完成 (实际的)

2022年12月23日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日