O uso de compostos orgânicos voláteis na respiração na detecção precoce de exacerbações pulmonares agudas na fibrose cística
22 de maio de 2025 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
O Uso de Compostos Orgânicos Voláteis da Respiração (VOCs) na Detecção Precoce de Exacerbações Pulmonares Agudas na Fibrose Cística
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único avaliando a utilidade potencial da "biópsia respiratória" da Owlstone Medical no diagnóstico precoce de infecções pulmonares em pacientes com fibrose cística (FC).
Na fibrose cística, as infecções pulmonares ocorrem com frequência e estão associadas ao declínio da função pulmonar e à progressão da doença; portanto, a base do manejo da FC é a identificação precoce e o tratamento das infecções.
"Breath Biopsy" é uma nova tecnologia não invasiva que foi amplamente testada no diagnóstico de uma variedade de condições médicas com resultados promissores.
A tecnologia baseia-se na identificação de um perfil único de compostos orgânicos no ar exalado de pacientes com uma determinada condição médica.
Fazer o diagnóstico de infecções pulmonares em pacientes com FC é clinicamente desafiador e, atualmente, depende de testes diagnósticos imprecisos e geralmente requer o comparecimento dos pacientes ao hospital ou clínica para avaliação.
Em última análise, esta pesquisa visa avaliar a viabilidade de incorporar a "Biópsia Respiratória" nesta via diagnóstica com as vantagens de melhorar a certeza diagnóstica e potencialmente permitir o diagnóstico domiciliar de infecções relacionadas à FC.
Além disso, a identificação de compostos orgânicos implicados em infecções de FC irá melhorar a compreensão de por que essas infecções ocorrem, que até o momento continua sendo uma área pouco compreendida.
Cinco pacientes com infecções pulmonares relacionadas à FC admitidos na unidade de internação para FC do Royal Papworth Hospital serão inscritos e usarão dispositivos de "Breath Biopsy" fornecidos pela Owlstone medical para coletar amostras de ar desses pacientes a fim de determinar se um composto orgânico único pode ser identificado nas exacerbações da FC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com fibrose cística que frequentam o Royal Papworth Cystic Fibrosis Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibrose Cística com base em testes genéticos e/ou níveis de cloreto no suor
- F508Del homozigoto ou heterozigoto (F508Del com outra mutação CFTR grave)
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Exacerbação atual que requer internação ou tratamento ambulatorial no Royal Papworth Hospital.
- Infecção crônica por Pseudomonas aeruginosa, definida como > 50% da cultura de escarro ou esfregaços de tosse positivos nos últimos 12 meses
- FEV1 basal 30% - sem limite superior previsto
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes cujo estado clínico impede o uso do ReCIVA (máscara) Breath Sampler devido à dependência de oxigênio ou taquipnéia
- Pacientes que necessitam de internação em terapia intensiva
- Receptores de transplante de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do sistema de biópsia respiratória Owlstone para detectar alterações em compostos orgânicos voláteis durante e após uma exacerbação pulmonar aguda em adultos com fibrose cística, medida por análise de espectrometria de massa da amostra coletada de respiração.
Prazo: Mudança da linha de base no perfil de Compostos Orgânicos Voláteis no dia 1, 7 e 14 de uma exacerbação pulmonar aguda.
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Os participantes serão submetidos a uma biópsia respiratória obtida respirando em uma máscara ajustada no início, durante e final de uma exacerbação pulmonar aguda que requer antibióticos intravenosos.
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Mudança da linha de base no perfil de Compostos Orgânicos Voláteis no dia 1, 7 e 14 de uma exacerbação pulmonar aguda.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/PR/0175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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