Bruken av flyktige organiske forbindelser i pusten i tidlig påvisning av akutte lungeforverringer ved cystisk fibrose
22. mai 2025 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bruken av flyktige organiske forbindelser (VOC) ved tidlig påvisning av akutte lungeforverringer ved cystisk fibrose
Dette er en enkeltsenter, prospektiv observasjonskohortstudie som vurderer den potensielle nytten av Owlstone Medical "Breath Biopsy" i tidlig diagnose av lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose (CF).
Ved cystisk fibrose forekommer lungeinfeksjoner ofte og er assosiert med nedgang i lungefunksjon og sykdomsprogresjon, derfor er en hjørnestein i CF-behandling tidlig identifisering og behandling av infeksjoner.
"Breath Biopsy" er en ikke-invasiv ny teknologi som har blitt utprøvd omfattende i diagnostisering av en rekke medisinske tilstander med lovende resultater.
Teknologien er basert på identifisering av en unik profil av organiske forbindelser i utånding av pasienter med en viss medisinsk tilstand.
Å stille diagnosen lungeinfeksjoner hos pasienter med CF er klinisk utfordrende og er for tiden avhengig av upresise diagnostiske tester, og krever generelt oppmøte av pasienter til sykehus eller klinikk for vurdering.
Til syvende og sist tar denne forskningen sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å inkorporere "Breath Biopsi" i denne diagnostiske veien med fordelene av både å forbedre diagnostisk sikkerhet og potensielt tillate hjemmediagnose av infeksjoner relatert til CF.
Videre vil identifisering av organiske forbindelser involvert i CF-infeksjoner forbedre forståelsen av hvorfor disse infeksjonene oppstår, som til dags dato fortsatt er et område som er dårlig forstått.
Fem pasienter med CF-relaterte lungeinfeksjoner innlagt på CF-avdelingen ved Royal Papworth Hospital vil bli registrert, og bruke "Breath Biopsy"-utstyr levert av Owlstone Medical for å samle pusteprøver fra disse pasientene for å finne ut om en unik organisk forbindelse. profil kan identifiseres ved CF-eksaserbasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med cystisk fibrose som går på Royal Papworth Cystic Fibrosis Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose basert på genetisk testing og/eller svettekloridnivåer
- F508Del homozygot eller heterozygot (F508Del med en annen alvorlig CFTR-mutasjon)
- Alder over 18 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Nåværende forverring som krever stasjonær eller poliklinisk behandling ved Royal Papworth Hospital.
- Kronisk infeksjon med Pseudomonas aeruginosa, som definert som at >50 % av sputumkultur eller hosteprøver var positive i de foregående 12 månedene
- Baseline FEV1 30 % - uten forutsagt øvre grense
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter hvis kliniske status utelukker bruk av ReCIVA (maske) pusteprøvetaker på grunn av oksygenavhengighet eller takypné
- Pasienter som trenger innleggelse på intensiv
- Lungetransplanterte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til Owlstone Breath Biopsi System for å oppdage endring i flyktige organiske forbindelser under og etter en akutt lungeforverring hos voksne med cystisk fibrose, målt ved massespektrometrianalyse av den innsamlede pusteprøven.
Tidsramme: Endring fra baseline i profilen for flyktige organiske forbindelser på dag 1, 7 og 14 av en akutt pulmonal eksaserbasjon.
|
Deltakerne vil få tatt en pustebiopsi ved å puste inn i en påsatt maske ved starten, under, slutten av en akutt lungeforverring som krever intravenøs antibiotika.
|
Endring fra baseline i profilen for flyktige organiske forbindelser på dag 1, 7 og 14 av en akutt pulmonal eksaserbasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/PR/0175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført