- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05944367
L'uso di composti organici volatili del respiro nella diagnosi precoce delle riacutizzazioni polmonari acute nella fibrosi cistica
22 maggio 2025 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
L'uso di composti organici volatili (COV) nell'alito nella diagnosi precoce delle riacutizzazioni polmonari nella fibrosi cistica
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico che valuta la potenziale utilità della "Breath Biopsy" di Owlstone Medical nella diagnosi precoce delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica (FC).
Nella fibrosi cistica le infezioni polmonari si verificano frequentemente e sono associate al declino della funzione polmonare e alla progressione della malattia, pertanto una pietra miliare della gestione della FC è l'identificazione precoce e il trattamento delle infezioni.
"Breath Biopsy" è una nuova tecnologia non invasiva che è stata ampiamente sperimentata nella diagnosi di una varietà di condizioni mediche con risultati promettenti.
La tecnologia si basa sull'identificazione di un profilo univoco di composti organici nel respiro esalato di pazienti con una determinata condizione medica.
Fare la diagnosi di infezioni polmonari nei pazienti con FC è clinicamente impegnativo e attualmente si basa su test diagnostici imprecisi e generalmente richiede la presenza dei pazienti in ospedale o in clinica per la valutazione.
In definitiva, questa ricerca mira a valutare la fattibilità dell'incorporazione della "biopsia del respiro" in questo percorso diagnostico con i vantaggi sia di migliorare la certezza diagnostica sia di consentire potenzialmente la diagnosi domiciliare delle infezioni correlate alla FC.
Inoltre, l'identificazione di composti organici implicati nelle infezioni da fibrosi cistica migliorerà la comprensione del motivo per cui si verificano queste infezioni, che ad oggi rimane un'area poco conosciuta.
Verranno arruolati cinque pazienti con infezioni polmonari correlate alla fibrosi cistica ricoverati nell'unità di ricoveri per fibrosi cistica del Royal Papworth Hospital e utilizzeranno i dispositivi "Breath Biopsy" forniti da Owlstone Medical per raccogliere campioni di respiro da questi pazienti al fine di determinare se un composto organico unico profilo può essere identificato nelle riacutizzazioni della FC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con fibrosi cistica che frequentano il Royal Papworth Cystic Fibrosis Center
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica basata su test genetici e/o livelli di cloruro nel sudore
- F508Del omozigote o eterozigote (F508Del con un'altra mutazione CFTR grave)
- Età superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Esacerbazione in corso che richiede un trattamento ospedaliero o ambulatoriale presso il Royal Papworth Hospital.
- Infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa, definita come >50% della coltura dell'espettorato o dei tamponi per la tosse positivi nei 12 mesi precedenti
- FEV1 al basale 30% senza limite superiore previsto
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti il cui stato clinico preclude l'uso del campionatore respiratorio ReCIVA (maschera) a causa della dipendenza dall'ossigeno o della tachipnea
- Pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
- Destinatari di trapianto di polmone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'accuratezza del sistema per biopsia respiratoria Owlstone nel rilevare i cambiamenti nei composti organici volatili durante e dopo un'esacerbazione polmonare acuta negli adulti con fibrosi cistica, misurata mediante analisi di spettrometria di massa del campione di respiro raccolto.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel profilo dei composti organici volatili al giorno 1, 7 e 14 di una riacutizzazione polmonare acuta.
|
I partecipanti verranno sottoposti a una biopsia respiratoria respirando in una maschera aderente all'inizio, durante e alla fine di un'esacerbazione polmonare acuta che richiede antibiotici per via endovenosa.
|
Variazione rispetto al basale nel profilo dei composti organici volatili al giorno 1, 7 e 14 di una riacutizzazione polmonare acuta.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/PR/0175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato