- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05944367
El uso de compuestos orgánicos volátiles del aliento en la detección temprana de exacerbaciones pulmonares agudas en la fibrosis quística
22 de mayo de 2025 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
El uso de compuestos orgánicos volátiles del aliento (COV) en la detección temprana de exacerbaciones pulmonares agudas en la fibrosis quística
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro que evalúa la utilidad potencial de la "biopsia de aliento" de Owlstone Medical en el diagnóstico temprano de infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística (FQ).
En la fibrosis quística, las infecciones pulmonares ocurren con frecuencia y están asociadas con la disminución de la función pulmonar y la progresión de la enfermedad, por lo tanto, la piedra angular del manejo de la FQ es la identificación y el tratamiento tempranos de las infecciones.
La "biopsia de aliento" es una tecnología novedosa no invasiva que se ha probado ampliamente en el diagnóstico de una variedad de condiciones médicas con resultados prometedores.
La tecnología se basa en la identificación de un perfil único de compuestos orgánicos en el aliento exhalado de pacientes con una determinada condición médica.
Hacer el diagnóstico de infecciones pulmonares en pacientes con FQ es un desafío clínico y, en la actualidad, se basa en pruebas de diagnóstico imprecisas y, por lo general, requiere la asistencia de los pacientes al hospital oa la clínica para su evaluación.
En última instancia, esta investigación tiene como objetivo evaluar la viabilidad de incorporar la "biopsia de aliento" en esta vía de diagnóstico con las ventajas de mejorar la certeza diagnóstica y permitir potencialmente el diagnóstico en el hogar de infecciones relacionadas con la FQ.
Además, la identificación de compuestos orgánicos implicados en las infecciones de FQ mejorará la comprensión de por qué ocurren estas infecciones, que hasta la fecha sigue siendo un área poco conocida.
Se inscribirán cinco pacientes con infecciones pulmonares relacionadas con la FQ admitidos en la unidad de FQ para pacientes internados en el Royal Papworth Hospital, y se utilizarán dispositivos de "biopsia de aliento" proporcionados por Owlstone medical para recolectar muestras de aliento de estos pacientes con el fin de determinar si se trata de un compuesto orgánico único. El perfil puede identificarse en las exacerbaciones de la FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con fibrosis quística que asisten al Royal Papworth Cystic Fibrosis Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística basado en pruebas genéticas y/o niveles de cloruro en el sudor
- F508Del homocigoto o heterocigoto (F508Del con otra mutación grave de CFTR)
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Exacerbación actual que requiere tratamiento hospitalario o ambulatorio en el Royal Papworth Hospital.
- Infección crónica por Pseudomonas aeruginosa, definida como >50 % de cultivo de esputo o frotis de tos positivos en los 12 meses anteriores
- FEV1 inicial 30 %, sin límite superior previsto
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes cuyo estado clínico impide el uso de ReCIVA (máscara) Breath Sampler debido a la dependencia de oxígeno o taquipnea
- Pacientes que requieren ingreso en cuidados intensivos
- Receptores de trasplante de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión del sistema de biopsia de aliento Owlstone para detectar cambios en los compuestos orgánicos volátiles durante y después de una exacerbación pulmonar aguda en adultos con fibrosis quística, medida mediante análisis de espectrometría de masas de la muestra de aliento recolectada.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles en los días 1, 7 y 14 de una exacerbación pulmonar aguda.
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A los participantes se les tomará una biopsia de aliento respirando en una máscara ajustada al comienzo, durante y al final de una exacerbación pulmonar aguda que requiera antibióticos por vía intravenosa.
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Cambio desde el inicio en el perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles en los días 1, 7 y 14 de una exacerbación pulmonar aguda.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/PR/0175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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