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基礎インスリンを投与中の2型糖尿病成人におけるCGMの使用

2026年8月20日 更新者：Abbott Diabetes Care

基礎インスリンと SGLT2 阻害剤および/または GLP-1 を併用している 2 型糖尿病の成人における FreeStyle Libre 3 を使用したリアルタイム血糖モニタリング

8 か月にわたる前向き多施設共同、非盲検、二群並行デザイン、優位性、実用的、ランダム化比較試験。 この研究の目的は、基礎療法を受けている2型糖尿病が最適に制御されていない（HbA1c 7.5～11％）成人において、FreeStyle Libre 3を使用した継続的な血糖モニタリングがSMBGと比較して16週間または32週間にわたってHbA1cを改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、主要評価項目として HbA1c の変化を評価します。 血糖コントロールに関連する他のエンドポイントも分析に含まれます。 この研究は、参加者主導型 (フェーズ 1) と HCP/治療主導型 (フェーズ 2) の 2 つのフェーズに分かれており、それぞれ期間は 4 か月です。 参加者は、FreeStyle Libre 3 を使用するか、現在の SMBG デバイスを継続するかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

469

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ashton-under-Lyne、イギリス
        • Tameside General Hospital
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington、イギリス
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee、イギリス
        • Ninewells Hospital
      • Harlow、イギリス
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow、イギリス
        • Northwick Park Hospital
      • Hull、イギリス
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich、イギリス
        • Ipswich Hospital
      • Leeds、イギリス
        • St James University Hospital
      • Leicester、イギリス
        • Leicester General Hospital
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • London、イギリス
        • St Mary's Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich、イギリス
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、イギリス
        • Derriford Hospital
      • Poole、イギリス
        • The Adam Practice
      • Portsmouth、イギリス
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Northern General Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea、イギリス
        • Singleton Hospital
      • Wishaw、イギリス
        • Wishaw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 登録前1年以上に2型糖尿病と診断されている。
  • 基礎インスリン注射レジメンとSGLT2阻害剤および/またはGLP1で治療された2型糖尿病。
  • HbA1c ≧59 mmol/mol ～ ≦97 mmol/mol (7.5% 以上、11.0% 以下) のスクリーニング。

除外基準:

  • 参加者は現在、登録時に食事時またはプレミックス（二相性）インスリンを処方されています。
  • 現在、血糖測定または血糖管理に影響を与える可能性のある別の研究に参加しています。
  • 妊娠中の女性参加者。
  • 授乳中の女性参加者。
  • -過去12か月以内に肥満症の手術を受けた、または研究期間内に肥満症の手術を計画/予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FreeStyleリブレシステム
FreeStyle Libre 3 連続血糖モニタリング システム
デバイス：FreeStyle Libre 3 連続血糖モニタリング システム。
被験者は FreeStyle Libre 3 システムを使用するようランダム化されます。
他の：標準治療（対照）
血糖値の自己モニタリング
デバイス：血糖値の自己モニタリング
被験者は、現在のグルコースモニタリングシステムを継続するようランダム化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：16週間
HbA1cのベースラインからの平均変化における治療群間の差。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：32週間
HbA1cのベースラインからの平均変化における治療群間の差異
32週間
範囲内時間 (TIR)
時間枠：32週間
グルコース目標範囲 (TIR) 3.9 ～ 10.0 mmol/L (70 ～ 180 mg/dL) で費やした時間。
32週間
範囲を超えた時間 (TAR)
時間枠：32週間
グルコース目標範囲 (TAR) >10.0 mmol/L、13.9 mmol/L、および 16.7 mmol/L (>180 mg/dL、>250 mg/dL、および >300 mg/dL) を超えた時間。
32週間
範囲を下回った時間(TBR)
時間枠：32週間
グルコース目標範囲 (TBR) <3.9 mmol/L および <3.0 mmol/L (<70 mg/dL および <54 mg/dL) 未満で費やした時間。
32週間
低血糖イベントの頻度
時間枠：32週間
CGM は、血糖値が 3.9 mmol/L (<70 mg/dL) 未満の持続時間 15 分以上と定義される低血糖イベントを検出しました。
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Diabetes Care

捜査官

  • スタディディレクター：Pamela Reid、Abbott Diabetes Care Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月14日

一次修了 (実際)

2026年2月19日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADC-UK-PMS-22057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データメタ分析の目的で、証明（テキスト、表、図、および付録）の後に一次研究原稿で報告された結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の公開後3年（36か月）終了

IPD 共有アクセス基準

独立した審査委員会によって承認された方法論的に健全な提案を提供する個々の参加者データメタ分析を行う研究者は、研究チームからの計画された二次出版物と重複していません。 提案は、研究調査員チームとそのような要求を議論する記事の対応する著者に向けられるべきです。 アクセスするには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。 データは、記事の公開後、最大3年（36か月）に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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