Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM-gebruik bij volwassenen met diabetes type 2 op basale insuline

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care

Realtime glucosemonitoring met behulp van FreeStyle Libre 3 bij volwassenen met diabetes type 2 op basale insuline plus SGLT2-remmer en/of GLP-1

Een prospectieve, multicenter, open-label, tweearmige, parallelle opzet, superioriteit, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie, over een periode van 8 maanden. Het doel van deze studie is om te bepalen of continue glucosemonitoring met behulp van FreeStyle Libre 3 de HbA1c verbetert in vergelijking met SMBG gedurende 16 of 32 weken bij volwassenen met suboptimaal gereguleerde (HbA1c 7,5-11%) diabetes type 2 die basale therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal verandering in HbA1c beoordelen als het primaire eindpunt. Andere eindpunten met betrekking tot glykemische controle zijn opgenomen in de analyses. De studie is opgesplitst in twee fasen van elk vier maanden: door de deelnemer aangestuurd (fase 1) en door de HCP/therapie gestuurd (fase 2). Deelnemers worden gerandomiseerd naar FreeStyle Libre 3 of naar voortzetting met hun huidige SMBG-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

469

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James University Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Poole, Verenigd Koninkrijk
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk
        • Wishaw Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Type 2-diabetesdiagnose gedurende ≥1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Type 2-diabetes behandeld met een basaal insuline-injectieregime en SGLT2-remmer en/of GLP1.
  • Screening HbA1c ≥59 mmol/mol tot ≤97 mmol/mol (≥7,5% en ≤11,0%, inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer krijgt momenteel bij inschrijving prandiale of voorgemengde (bifasische) insuline voorgeschreven.
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of glucosebeheer.
  • Een vrouwelijke deelnemer die zwanger is.
  • Een vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft.
  • Bariatrische chirurgische ingreep in de afgelopen 12 maanden of is gepland/gepland voor bariatrische chirurgie binnen de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FreeStyle Libre-systeem
FreeStyle Libre 3 continu glucosemonitoringsysteem
Apparaat: FreeStyle Libre 3 continu glucosemonitoringsysteem.
Onderwerpen worden gerandomiseerd om het FreeStyle Libre 3-systeem te gebruiken
Ander: Zorgstandaard (controle)
Zelfcontrole van de bloedglucose
Apparaat: Zelfcontrole van de bloedglucose
Proefpersonen worden gerandomiseerd om door te gaan met hun huidige glucosemonitoringsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken
Verschil tussen behandelingsgroepen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 32 weken
Verschil tussen behandelingsgroepen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
32 weken
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: 32 weken
Tijd doorgebracht in glucosedoelbereik (TIR) ​​3,9 tot 10,0 mmol/L (70 tot 180 mg/dL).
32 weken
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 32 weken
Tijd doorgebracht boven glucosedoelbereik (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L en 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL en >300 mg/dL).
32 weken
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: 32 weken
Tijd doorgebracht onder het glucosedoelbereik (TBR) <3,9 mmol/L en <3,0 mmol/L (<70 mg/dL en <54 mg/dL).
32 weken
Frequentie van hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 32 weken
CGM detecteerde hypoglykemiegebeurtenissen gedefinieerd als ≥15 minuten duur met glucose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-UK-PMS-22057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in het primaire studiemanuscript na deïdentification (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen) voor het doel van individuele deelnemersgegevensmeta-analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 3 jaar (36 maanden) na artikelpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers voeren individuele deelnemersgegevensmeta-analyse uit die een methodologisch gezond voorstel bieden, goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie, en niet overlappend met geplande secundaire publicaties van het onderzoeksteam. Voorstellen moeten worden gericht aan de bijbehorende auteur van het artikel die dergelijke verzoeken met het onderzoeksonderzoekersteam zullen bespreken. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zullen beschikbaar zijn voor maximaal 3 jaar (36 maanden) na artikelpublicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren