CGM-bruk hos voksne med type 2-diabetes på basalinsulin
20. august 2026 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
Sanntidsglukoseovervåking ved bruk av FreeStyle Libre 3 hos voksne med type 2-diabetes på basal insulin pluss SGLT2-hemmer og/eller GLP-1
En prospektiv multisenter, åpen etikett, to-arm, parallell design, overlegenhet, pragmatisk, randomisert kontrollert studie, over en 8-måneders periode.
Hensikten med denne studien er å bestemme om kontinuerlig glukosemåling ved bruk av FreeStyle Libre 3 vil forbedre HbA1c sammenlignet med SMBG over 16 eller 32 uker hos voksne med suboptimalt kontrollert (HbA1c 7,5-11%) Type 2 diabetes på basal terapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere endring i HbA1c som det primære endepunktet.
Andre endepunkter knyttet til glykemisk kontroll er inkludert i analysene.
Studien er delt inn i to faser hver med fire måneders varighet: deltakerdrevet (fase 1) og HCP/terapidrevet (fase 2).
Deltakerne vil bli randomisert til enten FreeStyle Libre 3 eller til fortsettelse med sin nåværende SMBG-enhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
469
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannia
- Tameside General Hospital
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
-
Darlington, Storbritannia
- Darlington Memorial Hospital
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dundee, Storbritannia
- Ninewells Hospital
-
Harlow, Storbritannia
- Princess Alexandra Hospital
-
Harrow, Storbritannia
- Northwick Park Hospital
-
Hull, Storbritannia
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Storbritannia
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- St James University Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester General Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WU
- Manchester Royal Infirmary
-
Norwich, Storbritannia
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannia
- The Adam Practice
-
Portsmouth, Storbritannia
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Northern General Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Moorgreen Hospital
-
Swansea, Storbritannia
- Singleton Hospital
-
Wishaw, Storbritannia
- Wishaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Type 2 diabetes diagnose i ≥1 år før innmelding.
- Type 2-diabetes behandlet med et basal insulininjeksjonsregime og SGLT2-hemmer og/eller GLP1.
- Screening av HbA1c ≥59 mmol/mol til ≤97 mmol/mol (≥7,5 % og ≤11,0 %, inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren får for tiden foreskrevet prandial eller ferdigblandet (bifasisk) insulin ved påmelding.
- Deltar for tiden i en annen studie som kan påvirke glukosemålinger eller glukosehåndtering.
- En kvinnelig deltaker som er gravid.
- En ammende kvinnelig deltaker.
- Fedmekirurgisk prosedyre innen de siste 12 månedene eller planlegges/planlegges for fedmekirurgi innenfor studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FreeStyle Libre-system
FreeStyle Libre 3 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Emner vil bli randomisert til å bruke FreeStyle Libre 3-systemet
|
|
Annen: Standard for omsorg (kontroll)
Selvkontroll av blodsukker
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å fortsette med sitt nåværende glukoseovervåkingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 16 uker
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper i gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 32 uker
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper i gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c
|
32 uker
|
|
Tid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 32 uker
|
Tid brukt i målområdet for glukose (TIR) 3,9 til 10,0 mmol/L (70 til 180 mg/dL).
|
32 uker
|
|
Tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: 32 uker
|
Tid brukt over målområde for glukose (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L og 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL og >300 mg/dL).
|
32 uker
|
|
Tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: 32 uker
|
Tid brukt under målområde for glukose (TBR) <3,9 mmol/L og <3,0 mmol/L (<70 mg/dL og <54 mg/dL).
|
32 uker
|
|
Hyppighet av hypoglykemihendelser
Tidsramme: 32 uker
|
CGM oppdaget hypoglykemihendelser definert som ≥15 minutters varighet med glukose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilmot EG, Ajjan RA, Cheah YS, Choudhary P, Cranston I, Elliott RA, Evans M, Iqbal A, Kamaruddin S, Barnard-Kelly K, Lumb A, Min T, Moore P, Narendran P, Neupane S, Rayman G, Sathyapalan T, Thabit H, Yates T, Leelarathna L. Impact of real-time glucose monitoring using FreeStyle Libre 3 on glycaemia in type 2 diabetes managed with basal insulin plus SGLT2 inhibitor and/or GLP-1 agonist: the FreeDM2 randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Apr 15;15(4):e090154. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090154.
- Wilmot EG, Moore P, Sathyapalan T, Choudhary P, Lim JZM, Neupane S, Crabtree TSJ, Iqbal A, Evans ML, Rayman G, Price HC, Ajjan RA, Cheah YS, Lumb A, Mostafa S, Malik I, Cranston I, Min T, Jude EB, Seechurn S, McLaren J, Barnard-Kelly K, Yates T, Elliott RA, Leelarathna L; FreeDM2 Study Group. Continuous glucose monitoring versus self-monitoring of blood glucose in individuals with type 2 diabetes: a randomised, multicentre, open-label, superiority trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2026 Jun;14(6):463-474. doi: 10.1016/S2213-8587(26)00076-8. Epub 2026 Apr 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Selvtesting
- Egenomsorg
- Blodsukker selvovervåking
Andre studie-ID-numre
- ADC-UK-PMS-22057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i det primære studiemanuskriptet etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) med tanke på individuelle deltakerdata-metaanalyse.
IPD-delingstidsramme
Begynnende 9 måneder og slutter 3 år (36 måneder) etter artikkelpublikasjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som foretar individuelle deltakerdata-metaanalyse som gir et metodologisk forsvarlig forslag, godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité, og ikke overlapper med planlagte sekundære publikasjoner fra forskerteamet.
Forslag bør rettes til den tilsvarende forfatteren av artikkelen som vil diskutere slike forespørsler med studieetterforskerteamet.
For å få tilgang, må dataforespørselere signere en datatilgangsavtale.
Data vil være tilgjengelige i opptil 3 år (36 måneder) etter publikasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .