Uso de CGM en adultos con diabetes tipo 2 con insulina basal
20 de agosto de 2026 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Monitoreo de glucosa en tiempo real con FreeStyle Libre 3 en adultos con diabetes tipo 2 que reciben insulina basal más inhibidor de SGLT2 y/o GLP-1
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, de dos brazos, de diseño paralelo, de superioridad, pragmático, aleatorizado, controlado, durante un período de 8 meses.
El propósito de este estudio es determinar si la monitorización continua de glucosa con FreeStyle Libre 3 mejorará la HbA1c en comparación con SMBG durante 16 o 32 semanas en adultos con diabetes tipo 2 controlada de forma subóptima (HbA1c 7,5-11 %) con terapia basal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio evaluará el cambio en HbA1c como criterio principal de valoración.
En los análisis se incluyen otros criterios de valoración relacionados con el control glucémico.
El estudio se divide en dos fases, cada una de cuatro meses de duración: dirigida por los participantes (fase 1) y dirigida por el HCP/la terapia (fase 2).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a FreeStyle Libre 3 o a la continuación con su dispositivo SMBG actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
469
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ashton-under-Lyne, Reino Unido
- Tameside General Hospital
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
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Darlington, Reino Unido
- Darlington Memorial Hospital
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Harlow, Reino Unido
- Princess Alexandra Hospital
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Harrow, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Hull, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James University Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester Royal Infirmary
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Poole, Reino Unido
- The Adam Practice
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Moorgreen Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Singleton Hospital
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Wishaw, Reino Unido
- Wishaw Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante ≥1 año antes de la inscripción.
- Diabetes tipo 2 tratada con un régimen de inyección de insulina basal e inhibidor de SGLT2 y/o GLP1.
- Cribado HbA1c ≥59 mmol/mol a ≤97 mmol/mol (≥7,5 % y ≤11,0 %, inclusive).
Criterio de exclusión:
- Actualmente, al participante se le receta insulina prandial o premezclada (bifásica) en el momento de la inscripción.
- Actualmente participa en otro estudio que podría afectar las mediciones de glucosa o el manejo de la glucosa.
- Una participante femenina que está embarazada.
- Una participante femenina que amamanta.
- Procedimiento quirúrgico bariátrico en los últimos 12 meses o está planificado/programado para cirugía bariátrica dentro de la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema FreeStyle Libre
Sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre 3
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Los sujetos serán asignados al azar para usar el sistema FreeStyle Libre 3
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Otro: Estándar de cuidado (control)
Autocontrol de glucosa en sangre
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Los sujetos serán aleatorizados para continuar con su actual sistema de monitoreo de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en HbA1c.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en HbA1c
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32 semanas
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Tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa (TIR) 3,9 a 10,0 mmol/L (70 a 180 mg/dL).
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32 semanas
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Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Tiempo pasado por encima del rango objetivo de glucosa (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L y 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL y >300 mg/dL).
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32 semanas
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Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Tiempo pasado por debajo del rango objetivo de glucosa (TBR) <3,9 mmol/L y <3,0 mmol/L (<70 mg/dL y <54 mg/dL).
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32 semanas
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Frecuencia de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 32 semanas
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El CGM detectó eventos de hipoglucemia definidos como ≥15 minutos de duración con glucosa <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilmot EG, Ajjan RA, Cheah YS, Choudhary P, Cranston I, Elliott RA, Evans M, Iqbal A, Kamaruddin S, Barnard-Kelly K, Lumb A, Min T, Moore P, Narendran P, Neupane S, Rayman G, Sathyapalan T, Thabit H, Yates T, Leelarathna L. Impact of real-time glucose monitoring using FreeStyle Libre 3 on glycaemia in type 2 diabetes managed with basal insulin plus SGLT2 inhibitor and/or GLP-1 agonist: the FreeDM2 randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Apr 15;15(4):e090154. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090154.
- Wilmot EG, Moore P, Sathyapalan T, Choudhary P, Lim JZM, Neupane S, Crabtree TSJ, Iqbal A, Evans ML, Rayman G, Price HC, Ajjan RA, Cheah YS, Lumb A, Mostafa S, Malik I, Cranston I, Min T, Jude EB, Seechurn S, McLaren J, Barnard-Kelly K, Yates T, Elliott RA, Leelarathna L; FreeDM2 Study Group. Continuous glucose monitoring versus self-monitoring of blood glucose in individuals with type 2 diabetes: a randomised, multicentre, open-label, superiority trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2026 Jun;14(6):463-474. doi: 10.1016/S2213-8587(26)00076-8. Epub 2026 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Autoestimidad
- Cuidados personales
- Auto-monitoreo de glucosa en sangre
Otros números de identificación del estudio
- ADC-UK-PMS-22057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el manuscrito del estudio primario después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices) a los efectos del metanálisis de datos de los participantes individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 3 años (36 meses) después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que realizan un metanálisis de datos de participantes individuales que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida, aprobada por un comité de revisión independiente y no se superponen con ninguna publicación secundaria planificada del equipo de investigación.
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente del artículo que discutirá tales solicitudes con el equipo de investigadores del estudio.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos estarán disponibles por hasta 3 años (36 meses) después de la publicación del artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .