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Utilisation du CGM chez les adultes atteints de diabète de type 2 sous insuline basale

20 août 2026 mis à jour par: Abbott Diabetes Care

Surveillance de la glycémie en temps réel à l'aide de FreeStyle Libre 3 chez les adultes atteints de diabète de type 2 sous insuline basale plus inhibiteur SGLT2 et/ou GLP-1

Un essai prospectif multicentrique, ouvert, à deux bras, de conception parallèle, de supériorité, pragmatique, randomisé et contrôlé, sur une période de 8 mois. Le but de cette étude est de déterminer si la surveillance continue de la glycémie à l'aide de FreeStyle Libre 3 améliorera l'HbA1c par rapport à l'ASG sur 16 ou 32 semaines chez les adultes atteints de diabète de type 2 sous-optimalement contrôlé (HbA1c 7,5-11 %) sous traitement basal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera le changement de l'HbA1c comme critère d'évaluation principal. D'autres paramètres liés au contrôle glycémique sont inclus dans les analyses. L'étude est divisée en deux phases d'une durée de quatre mois chacune : axée sur les participants (phase 1) et axée sur le professionnel de la santé/la thérapie (phase 2). Les participants seront randomisés vers FreeStyle Libre 3 ou vers la continuation avec leur appareil SMBG actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

469

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ashton-under-Lyne, Royaume-Uni
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Royaume-Uni
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Royaume-Uni
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Royaume-Uni
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Royaume-Uni
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Royaume-Uni
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Royaume-Uni
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Poole, Royaume-Uni
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Royaume-Uni
        • Wishaw Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de diabète de type 2 pendant ≥ 1 an avant l'inscription.
  • Diabète de type 2 traité par un schéma d'injection d'insuline basale et un inhibiteur du SGLT2 et/ou du GLP1.
  • Dépistage HbA1c ≥59 mmol/mol à ≤97 mmol/mol (≥7,5 % et ≤11,0 %, inclus).

Critère d'exclusion:

  • Le participant se voit actuellement prescrire de l'insuline prandiale ou pré-mélangée (biphasique) lors de son inscription.
  • Participe actuellement à une autre étude qui pourrait affecter les mesures de glucose ou la gestion du glucose.
  • Une participante enceinte.
  • Une participante allaitante.
  • Intervention chirurgicale bariatrique au cours des 12 derniers mois ou planification/programmation d'une chirurgie bariatrique pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système FreeStyle Libre
Système de surveillance continue de la glycémie FreeStyle Libre 3
Dispositif: Système de surveillance continue du glucose FreeStyle Libre 3.
Les sujets seront randomisés pour utiliser le système FreeStyle Libre 3
Autre: Norme de soins (témoin)
Autocontrôle de la glycémie
Dispositif: Autocontrôle de la glycémie
Les sujets seront randomisés pour continuer avec leur système actuel de surveillance de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 16 semaines
Différence entre les groupes de traitement dans la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 32 semaines
Différence entre les groupes de traitement en termes de variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ
32 semaines
Temps dans la plage (TIR)
Délai: 32 semaines
Temps passé dans la plage cible de glucose (TIR) ​​3,9 à 10,0 mmol/L (70 à 180 mg/dL).
32 semaines
Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: 32 semaines
Temps passé au-dessus de la plage cible de glucose (TAR) > 10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L et 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL et >300 mg/dL).
32 semaines
Temps inférieur à la plage (TBR)
Délai: 32 semaines
Temps passé sous la plage cible de glucose (TBR) <3,9 mmol/L et <3,0 mmol/L (<70 mg/dL et <54 mg/dL).
32 semaines
Fréquence des épisodes d'hypoglycémie
Délai: 32 semaines
Le CGM a détecté des événements d'hypoglycémie définis comme une durée ≥15 minutes avec une glycémie <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC-UK-PMS-22057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans le manuscrit de l'étude primaire après la désidentification (texte, tableaux, chiffres et annexes) aux fins de la méta-analyse des données des participants individuels.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et terminant 3 ans (36 mois) après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs entreprenant une méta-analyse des données des participants individuels qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, approuvée par un comité d'examen indépendant, et ne chevauchant pas les publications secondaires planifiées de l'équipe de recherche. Les propositions devraient être adressées à l'auteur correspondant de l'article qui discutera de ces demandes avec l'équipe d'investigation de l'étude. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront disponibles jusqu'à 3 ans (36 mois) après la publication de l'article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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