Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM-käyttö aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes perusinsuliinilla

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

Reaaliaikainen glukoosin seuranta FreeStyle Libre 3:lla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla Basal Insulin Plus SGLT2-estäjillä ja/tai GLP-1:llä

Tulevaisuuden monikeskus, avoin, kaksihaarainen, rinnakkainen suunnittelu, ylivoimainen, käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, 8 kuukauden ajanjaksolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako jatkuva glukoosin seuranta FreeStyle Libre 3:lla HbA1c:tä verrattuna SMBG:hen 16 tai 32 viikon aikana aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes perushoitoa heikommin (HbA1c 7,5-11 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan HbA1c:n muutos ensisijaisena päätetapahtumana. Analyyseihin on sisällytetty muita glykeemiseen hallintaan liittyviä päätepisteitä. Tutkimus on jaettu kahteen neljän kuukauden mittaiseen vaiheeseen: osallistujalähtöinen (vaihe 1) ja HCP/terapialähtöinen (vaihe 2). Osallistujat satunnaistetaan joko FreeStyle Libre 3:een tai jatkamaan nykyisellä SMBG-laitteellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

469

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashton-under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wishaw Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan perusinsuliiniruiskeella ja SGLT2-estäjillä ja/tai GLP1:llä.
  • Seulonta HbA1c ≥59 mmol/mol - ≤97 mmol/mol (≥7,5 % ja ≤11,0 % mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on tällä hetkellä määrätty ateriaalista tai esisekoitettua (kaksivaiheista) insuliinia ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana.
  • Imettävä naispuolinen osallistuja.
  • Bariatrinen kirurginen toimenpide viimeisen 12 kuukauden aikana tai on suunnitteilla/suunniteltu bariatrista leikkausta tutkimuksen keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FreeStyle Libre -järjestelmä
FreeStyle Libre 3 jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Laite: FreeStyle Libre 3 jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä.
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään FreeStyle Libre 3 -järjestelmää
Muut: Hoidon standardi (kontrolli)
Verensokerin itsevalvonta
Laite: Verensokerin itsevalvonta
Koehenkilöt satunnaistetaan jatkamaan nykyistä glukoosin seurantajärjestelmäänsä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ero hoitoryhmien välillä HbA1c:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Ero hoitoryhmien välillä HbA1c:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta
32 viikkoa
Aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Aika, joka vietettiin glukoosin tavoitealueella (TIR) ​​3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
32 viikkoa
Aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Glukoosin tavoitealueen (TAR) yläpuolella käytetty aika >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L ja 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dl ja >300 mg/dl).
32 viikkoa
Aika rajan alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Aika, joka vietettiin alle glukoosin tavoitealueen (TBR) <3,9 mmol/L ja <3,0 mmol/L (<70 mg/dl ja <54 mg/dl).
32 viikkoa
Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
CGM havaitsi hypoglykemiatapahtumia, jotka määriteltiin kestoiksi ≥15 minuuttia glukoosin ollessa <3,9 mmol/L (<70 mg/dl).
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-UK-PMS-22057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka perustuvat ensisijaisessa tutkimuksen käsikirjoituksessa ilmoitetut tulokset arvostuksen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet) yksittäisten osallistujien tietojen metaanalyysin tarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukauden alkaessa ja 36 kuukautta) artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät yksittäisiä osallistujatietojen metaanalyysiä, joka tarjoaa metodologisesti vakaan ehdotuksen, jonka riippumaton tarkistuskomitea on hyväksynyt, eivätkä ole päällekkäisiä tutkimusryhmän suunniteltujen toissijaisten julkaisujen kanssa. Ehdotukset on suunnattava artikkelin vastaavalle kirjoittajalle, joka keskustelee tällaisista pyynnöistä tutkimuksen tutkijaryhmän kanssa. Saavuttaakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tiedot ovat saatavilla enintään 3 vuotta (36 kuukautta) artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa