Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CGM u dospělých s diabetem 2. typu na bazálním inzulínu

15. května 2026 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Monitorování glukózy v reálném čase pomocí FreeStyle Libre 3 u dospělých s diabetem typu 2 na bazálním inhibitoru inzulínu Plus SGLT2 a/nebo GLP-1

Prospektivní multicentrická, otevřená, dvouramenná, paralelní design, superiorita, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie po dobu 8 měsíců. Účelem této studie je zjistit, zda kontinuální monitorování glukózy pomocí FreeStyle Libre 3 zlepší HbA1c ve srovnání s SMBG po dobu 16 nebo 32 týdnů u dospělých s neoptimálně kontrolovaným (HbA1c 7,5-11 %) diabetem 2. typu na bazální terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit změnu HbA1c jako primární cílový bod. V analýzách jsou zahrnuty další koncové body související s kontrolou glykémie. Studie je rozdělena do dvou fází, z nichž každá trvá čtyři měsíce: řízená účastníky (fáze 1) a řízená HCP/terapií (fáze 2). Účastníci budou náhodně vybráni buď do FreeStyle Libre 3, nebo do pokračování se svým současným zařízením SMBG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Spojené království
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Spojené království
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Poole, Spojené království
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Spojené království
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Spojené království
        • Wishaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu ≥ 1 roku před zařazením.
  • Diabetes typu 2 léčený režimem injekce bazálního inzulínu a inhibitorem SGLT2 a/nebo GLP1.
  • Screening HbA1c ≥59 mmol/mol až ≤97 mmol/mol (≥7,5 % a ≤11,0 % včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi je v současné době při zápisu předepsán prandiální nebo předem smíšený (bifázický) inzulín.
  • V současné době se účastní další studie, která by mohla ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy.
  • Účastnice, která je těhotná.
  • Kojící účastnice.
  • Bariatrický chirurgický výkon během posledních 12 měsíců nebo je plánován/plánován bariatrický chirurgický zákrok v průběhu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém FreeStyle Libre
Systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre 3
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre 3.
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby používali systém FreeStyle Libre 3
Jiný: Standardní péče (kontrola)
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Přístroj: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Subjekty budou randomizovány tak, aby pokračovaly ve svém současném systému monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 32 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty
32 týdnů
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 32 týdnů
Doba strávená v cílovém rozmezí glukózy (TIR) ​​3,9 až 10,0 mmol/l (70 až 180 mg/dl).
32 týdnů
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 32 týdnů
Čas strávený nad cílovým rozsahem glukózy (TAR) >10,0 mmol/l, 13,9 mmol/l a 16,7 mmol/l (>180 mg/dl, >250 mg/dl a >300 mg/dl).
32 týdnů
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 32 týdnů
Doba strávená pod cílovým rozsahem glukózy (TBR) <3,9 mmol/l a <3,0 mmol/l (<70 mg/dl a <54 mg/dl).
32 týdnů
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: 32 týdnů
CGM detekovala příhody hypoglykémie definované jako trvání ≥15 minut s glukózou <3,9 mmol/l (<70 mg/dl).
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-UK-PMS-22057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v rukopisu primární studie po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) pro účely metaanalýzy jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 3 roky (36 měsíců) po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci provádějící metaanalýzu údajů o jednotlivých účastnících, kteří poskytují metodicky spolehlivý návrh, schválený nezávislým přezkumným výborem a nepřekrývají se žádnými plánovanými sekundárními publikacemi od výzkumného týmu. Návrhy by měly být zaměřeny na odpovídajícího autora článku, který bude diskutovat o těchto žádostech s týmem vyšetřovatele studie. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou k dispozici až po 3 roky (36 měsíců) po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit