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Uso di CGM negli adulti con diabete di tipo 2 su insulina basale

15 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Diabetes Care

Monitoraggio del glucosio in tempo reale utilizzando FreeStyle Libre 3 in adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale più inibitore SGLT2 e/o GLP-1

Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, a due bracci, con disegno parallelo, superiorità, pragmatico, controllato randomizzato, per un periodo di 8 mesi. Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio continuo del glucosio utilizzando FreeStyle Libre 3 migliorerà l'HbA1c rispetto all'SMBG per 16 o 32 settimane negli adulti con diabete di tipo 2 controllato in modo non ottimale (HbA1c 7,5-11%) in terapia basale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà il cambiamento di HbA1c come endpoint primario. Altri endpoint relativi al controllo glicemico sono inclusi nelle analisi. Lo studio è suddiviso in due fasi ciascuna della durata di quattro mesi: guidata dai partecipanti (fase 1) e guidata da HCP/terapia (fase 2). I partecipanti verranno randomizzati a FreeStyle Libre 3 o alla continuazione con il loro attuale dispositivo SMBG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Regno Unito
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Regno Unito
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Poole, Regno Unito
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Regno Unito
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Regno Unito
        • Wishaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per ≥1 anno prima dell'arruolamento.
  • Diabete di tipo 2 trattato con un regime di iniezione di insulina basale e inibitore SGLT2 e/o GLP1.
  • Screening HbA1c da ≥59 mmol/mol a ≤97 mmol/mol (≥7,5% e ≤11,0%, inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Al momento dell'arruolamento, al partecipante viene attualmente prescritta insulina prandiale o premiscelata (bifasica).
  • Attualmente partecipa a un altro studio che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio.
  • Una partecipante donna incinta.
  • Una partecipante femminile che allatta.
  • - Intervento chirurgico bariatrico negli ultimi 12 mesi o sta pianificando/programmato un intervento chirurgico bariatrico durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema FreeStyle Libre
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3.
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare il sistema FreeStyle Libre 3
Altro: Standard di cura (controllo)
Automonitoraggio della glicemia
Dispositivo: Automonitoraggio della glicemia
I soggetti saranno randomizzati per continuare con il loro attuale sistema di monitoraggio del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media rispetto al basale di HbA1c.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 32 settimane
Differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media rispetto al basale di HbA1c
32 settimane
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 32 settimane
Tempo trascorso nell'intervallo target del glucosio (TIR) ​​da 3,9 a 10,0 mmol/L (da 70 a 180 mg/dL).
32 settimane
Tempo sopra l'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 32 settimane
Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo target glicemico (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L e 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL e >300 mg/dL).
32 settimane
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 32 settimane
Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo target glicemico (TBR) <3,9 mmol/L e <3,0 mmol/L (<70 mg/dL e <54 mg/dL).
32 settimane
Frequenza degli eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 32 settimane
Il CGM ha rilevato eventi di ipoglicemia definiti come durata ≥15 minuti con glucosio <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-UK-PMS-22057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto dello studio primario dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici) ai fini della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 3 anni (36 mesi) dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che intraprendono la meta-analisi dei dati dei partecipanti individuali che forniscono una proposta metodologicamente solida, approvata da un comitato di revisione indipendente e non si sovrappongono a qualsiasi pubblicazioni secondarie pianificate del team di ricerca. Le proposte dovrebbero essere indirizzate all'autore corrispondente dell'articolo che discuterà di tali richieste con il team di investigatore dello studio. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per un massimo di 3 anni (36 mesi) dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3.

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