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CGM-Einsatz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulin

15. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Echtzeit-Glukoseüberwachung mit FreeStyle Libre 3 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulin plus SGLT2-Inhibitor und/oder GLP-1

Eine prospektive multizentrische, offene, zweiarmige, parallele Design-, Überlegenheits-, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie über einen Zeitraum von 8 Monaten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mit FreeStyle Libre 3 den HbA1c im Vergleich zu SMBG über 16 oder 32 Wochen bei Erwachsenen mit suboptimal kontrolliertem (HbA1c 7,5–11 %) Typ-2-Diabetes unter Basaltherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Veränderung des HbA1c als primären Endpunkt bewerten. Weitere Endpunkte im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle werden in die Analysen einbezogen. Die Studie ist in zwei Phasen von jeweils vier Monaten Dauer unterteilt: teilnehmergesteuert (Phase 1) und HCP/therapiegesteuert (Phase 2). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder FreeStyle Libre 3 oder der Fortsetzung mit ihrem aktuellen SMBG-Gerät zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Vereinigtes Königreich
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Vereinigtes Königreich
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich
        • Wishaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes seit ≥1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit einem Basalinsulin-Injektionsschema und SGLT2-Inhibitor und/oder GLP1.
  • Screening von HbA1c ≥59 mmol/mol bis ≤97 mmol/mol (≥7,5 % und ≤11,0 %, einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wird derzeit bei der Einschreibung prandiales oder vorgemischtes (biphasisches) Insulin verschrieben.
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die Auswirkungen auf die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement haben könnte.
  • Eine schwangere Teilnehmerin.
  • Eine stillende Teilnehmerin.
  • Bariatrischer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 12 Monate oder bariatrische Operation innerhalb der Studiendauer geplant/geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FreeStyle Libre-System
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre 3
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre 3.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das FreeStyle Libre 3-System zu verwenden
Sonstiges: Pflegestandard (Kontrolle)
Selbstüberwachung des Blutzuckers
Gerät: Selbstüberwachung des Blutzuckers
Die Probanden werden randomisiert, um mit ihrem aktuellen Glukoseüberwachungssystem fortzufahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 32 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
32 Wochen
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 32 Wochen
Zeit, die im Glukosezielbereich (TIR) ​​von 3,9 bis 10,0 mmol/L (70 bis 180 mg/dl) verbracht wird.
32 Wochen
Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: 32 Wochen
Zeit, die oberhalb des Glukosezielbereichs (TAR) verbracht wurde: >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L und 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL und >300 mg/dL).
32 Wochen
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 32 Wochen
Zeit, die unterhalb des Glukosezielbereichs (TBR) <3,9 mmol/L und <3,0 mmol/L (<70 mg/dL und <54 mg/dL) verbracht wurde.
32 Wochen
Häufigkeit von Hypoglykämieereignissen
Zeitfenster: 32 Wochen
CGM erkannte Hypoglykämieereignisse, die als Dauer von ≥ 15 Minuten mit einem Glukosewert < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dl) definiert waren.
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-UK-PMS-22057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Primärstudie-Manuskript gemeldeten Ergebnissen nach Enttäudung (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge) zum Zwecke der einzelnen Teilnehmerdaten-Metaanalyse zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende von 3 Jahren (36 Monate) nach Artikelveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die individuelle Teilnehmerdaten-Metaanalyse durchführen, die einen methodisch soliden Vorschlag liefern, der von einem unabhängigen Überprüfungskomitee genehmigt und sich nicht mit geplanten Sekundarveröffentlichungen des Forschungsteams überlappt. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor des Artikels gerichtet werden, der solche Anfragen mit dem Studien -Ermittlerteam erörtert. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanlagen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Nach der Veröffentlichung von Artikeln werden Daten für bis zu 3 Jahre (36 Monate) verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre 3.

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