CGM 在使用基础胰岛素的 2 型糖尿病成人中的应用
2026年8月20日 更新者：Abbott Diabetes Care
使用 FreeStyle Libre 3 对使用基础胰岛素加 SGLT2 抑制剂和/或 GLP-1 的 2 型糖尿病成人进行实时血糖监测
一项为期 8 个月的前瞻性多中心、开放标签、双臂、平行设计、优越性、务实、随机对照试验。
本研究的目的是确定对于接受基础治疗的 2 型糖尿病控制不佳（HbA1c 7.5-11%）的成人，在 16 或 32 周内，与 SMBG 相比，使用 FreeStyle Libre 3 进行连续血糖监测是否会改善 HbA1c。
研究概览
详细说明
该研究将评估 HbA1c 的变化作为主要终点。
分析中还包括与血糖控制相关的其他终点。
该研究分为两个阶段，每个阶段持续四个月：参与者驱动（第一阶段）和 HCP/治疗驱动（第二阶段）。
参与者将被随机分配使用 FreeStyle Libre 3 或继续使用当前的 SMBG 设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
469
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashton-under-Lyne、英国
- Tameside General Hospital
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Bath、英国
- Royal United Hospital
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
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Darlington、英国
- Darlington Memorial Hospital
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Derby、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Dundee、英国
- Ninewells Hospital
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Harlow、英国
- Princess Alexandra Hospital
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Harrow、英国
- Northwick Park Hospital
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Hull、英国
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich、英国
- Ipswich Hospital
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Leeds、英国
- St James University Hospital
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Leicester、英国
- Leicester General Hospital
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London、英国
- King's College Hospital
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London、英国
- St Mary's Hospital
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Manchester、英国、M13 9WU
- Manchester Royal Infirmary
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Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford、英国
- Churchill Hospital
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Poole、英国
- The Adam Practice
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Portsmouth、英国
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield、英国
- Northern General Hospital
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Southampton、英国
- Moorgreen Hospital
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Swansea、英国
- Singleton Hospital
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Wishaw、英国
- Wishaw Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 入组前 2 型糖尿病诊断≥1 年。
- 使用基础胰岛素注射方案和 SGLT2 抑制剂和/或 GLP1 治疗 2 型糖尿病。
- 筛查 HbA1c ≥59 mmol/mol 至 ≤97 mmol/mol（≥7.5% 且 ≤11.0%，含）。
排除标准：
- 目前，参与者在入组时服用餐时或预混合（双相）胰岛素。
- 目前正在参与另一项可能影响血糖测量或血糖管理的研究。
- 一名怀孕的女性参与者。
- 一名正在哺乳的女性参与者。
- 过去 12 个月内进行过减肥手术，或在研究期间计划/安排进行减肥手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：FreeStyle Libre 系统
FreeStyle Libre 3 连续血糖监测系统
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受试者将被随机分配使用 FreeStyle Libre 3 系统
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其他：护理标准（对照）
自我监测血糖
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受试者将被随机分配继续使用当前的血糖监测系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：16周
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治疗组之间 HbA1c 相对于基线的平均变化存在差异。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：32周
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治疗组之间 HbA1c 相对于基线的平均变化的差异
|
32周
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范围内时间 (TIR)
大体时间：32周
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葡萄糖目标范围 (TIR) 3.9 至 10.0 mmol/L（70 至 180 mg/dL）所花费的时间。
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32周
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超出范围的时间 (TAR)
大体时间：32周
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高于葡萄糖目标范围 (TAR) >10.0 mmol/L、13.9 mmol/L 和 16.7 mmol/L（>180 mg/dL、>250 mg/dL 和 >300 mg/dL）所花费的时间。
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32周
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时间低于范围(TBR)
大体时间：32周
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低于血糖目标范围 (TBR) <3.9 mmol/L 和 <3.0 mmol/L（<70 mg/dL 和 <54 mg/dL）的时间。
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32周
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低血糖事件的频率
大体时间：32周
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CGM 检测到的低血糖事件定义为持续时间≥15 分钟且血糖<3.9 mmol/L (<70 mg/dL)。
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pamela Reid、Abbott Diabetes Care Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilmot EG, Ajjan RA, Cheah YS, Choudhary P, Cranston I, Elliott RA, Evans M, Iqbal A, Kamaruddin S, Barnard-Kelly K, Lumb A, Min T, Moore P, Narendran P, Neupane S, Rayman G, Sathyapalan T, Thabit H, Yates T, Leelarathna L. Impact of real-time glucose monitoring using FreeStyle Libre 3 on glycaemia in type 2 diabetes managed with basal insulin plus SGLT2 inhibitor and/or GLP-1 agonist: the FreeDM2 randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Apr 15;15(4):e090154. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090154.
- Wilmot EG, Moore P, Sathyapalan T, Choudhary P, Lim JZM, Neupane S, Crabtree TSJ, Iqbal A, Evans ML, Rayman G, Price HC, Ajjan RA, Cheah YS, Lumb A, Mostafa S, Malik I, Cranston I, Min T, Jude EB, Seechurn S, McLaren J, Barnard-Kelly K, Yates T, Elliott RA, Leelarathna L; FreeDM2 Study Group. Continuous glucose monitoring versus self-monitoring of blood glucose in individuals with type 2 diabetes: a randomised, multicentre, open-label, superiority trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2026 Jun;14(6):463-474. doi: 10.1016/S2213-8587(26)00076-8. Epub 2026 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (实际的)
2026年2月19日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADC-UK-PMS-22057
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出于单个参与者数据荟萃分析的目的，在基本研究手稿（文本，表格，数字和附录）后在主要研究手稿（文本，表格，图形和附录）中报告的结果的个人参与者数据是基于个人参与者的数据。
IPD 共享时间框架
从9个月开始，结束了3年（36个月）的文章出版
IPD 共享访问标准
进行个人参与者数据荟萃分析的研究人员提供了一项具有方法论上合理的建议，得到了独立审查委员会的批准，并且不与研究团队的任何计划中的二级出版物重叠。
提案应针对本文的相应作者，该作者将与研究调查员团队讨论此类请求。
为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
文章出版后，数据最多可达3年（36个月）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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