Использование CGM у взрослых с диабетом 2 типа на базальном инсулине
20 августа 2026 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Мониторинг уровня глюкозы в реальном времени с использованием FreeStyle Libre 3 у взрослых с диабетом 2 типа, принимающих базальный инсулин плюс ингибитор SGLT2 и/или GLP-1
Проспективное многоцентровое, открытое, двухгрупповое, параллельное исследование, ориентированное на превосходство, прагматическое, рандомизированное контролируемое исследование в течение 8-месячного периода.
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью FreeStyle Libre 3 уровень HbA1c по сравнению с SMBG в течение 16 или 32 недель у взрослых с субоптимально контролируемым (HbA1c 7,5-11%) диабетом 2 типа на базисной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться изменение HbA1c в качестве первичной конечной точки.
Другие конечные точки, связанные с гликемическим контролем, включены в анализ.
Исследование разделено на две фазы продолжительностью четыре месяца каждая: инициируемая участниками (фаза 1) и инициируемая HCP / терапией (фаза 2).
Участники будут случайным образом выбраны либо для FreeStyle Libre 3, либо для продолжения с их текущим устройством SMBG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
469
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Соединенное Королевство
- Tameside General Hospital
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
-
Darlington, Соединенное Королевство
- Darlington Memorial Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ninewells Hospital
-
Harlow, Соединенное Королевство
- Princess Alexandra Hospital
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Northwick Park Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James University Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester General Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WU
- Manchester Royal Infirmary
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Poole, Соединенное Королевство
- The Adam Practice
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Northern General Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Moorgreen Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Singleton Hospital
-
Wishaw, Соединенное Королевство
- Wishaw Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагноз диабета 2 типа в течение ≥1 года до включения в исследование.
- Диабет 2 типа, лечение базальным режимом инъекций инсулина и ингибитором SGLT2 и/или GLP1.
- Скрининг HbA1c от ≥59 ммоль/моль до ≤97 ммоль/моль (≥7,5% и ≤11,0% включительно).
Критерий исключения:
- Участнику в настоящее время назначают прандиальный или предварительно смешанный (двухфазный) инсулин при регистрации.
- В настоящее время участвует в другом исследовании, которое может повлиять на измерения уровня глюкозы или контроль уровня глюкозы.
- Беременная участница.
- Кормящая женщина-участница.
- Бариатрическая хирургическая операция в течение последних 12 месяцев или планируется бариатрическая хирургия в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система FreeStyle Libre
Система непрерывного мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 3
|
Субъекты будут рандомизированы для использования системы FreeStyle Libre 3.
|
|
Другой: Стандарт лечения (контроль)
Самоконтроль уровня глюкозы в крови
|
Субъекты будут рандомизированы для продолжения использования их текущей системы мониторинга глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 16 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 32 недели
|
Разница между группами лечения в среднем изменении HbA1c по сравнению с исходным уровнем
|
32 недели
|
|
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 32 недели
|
Время пребывания в целевом диапазоне уровня глюкозы (TIR) от 3,9 до 10,0 ммоль/л (от 70 до 180 мг/дл).
|
32 недели
|
|
Время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: 32 недели
|
Время, проведенное выше целевого диапазона уровня глюкозы (TAR) >10,0 ммоль/л, 13,9 ммоль/л и 16,7 ммоль/л (>180 мг/дл, >250 мг/дл и >300 мг/дл).
|
32 недели
|
|
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 32 недели
|
Время пребывания ниже целевого диапазона уровня глюкозы (TBR) <3,9 ммоль/л и <3,0 ммоль/л (<70 мг/дл и <54 мг/дл).
|
32 недели
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 32 недели
|
CGM выявил эпизоды гипогликемии, определяемые как длительность ≥15 минут с уровнем глюкозы <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл).
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilmot EG, Ajjan RA, Cheah YS, Choudhary P, Cranston I, Elliott RA, Evans M, Iqbal A, Kamaruddin S, Barnard-Kelly K, Lumb A, Min T, Moore P, Narendran P, Neupane S, Rayman G, Sathyapalan T, Thabit H, Yates T, Leelarathna L. Impact of real-time glucose monitoring using FreeStyle Libre 3 on glycaemia in type 2 diabetes managed with basal insulin plus SGLT2 inhibitor and/or GLP-1 agonist: the FreeDM2 randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Apr 15;15(4):e090154. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090154.
- Wilmot EG, Moore P, Sathyapalan T, Choudhary P, Lim JZM, Neupane S, Crabtree TSJ, Iqbal A, Evans ML, Rayman G, Price HC, Ajjan RA, Cheah YS, Lumb A, Mostafa S, Malik I, Cranston I, Min T, Jude EB, Seechurn S, McLaren J, Barnard-Kelly K, Yates T, Elliott RA, Leelarathna L; FreeDM2 Study Group. Continuous glucose monitoring versus self-monitoring of blood glucose in individuals with type 2 diabetes: a randomised, multicentre, open-label, superiority trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2026 Jun;14(6):463-474. doi: 10.1016/S2213-8587(26)00076-8. Epub 2026 Apr 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Самопроверка
- Самостоятельное лечение
- Самоконтроль глюкозы в крови
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-UK-PMS-22057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщаемых в рукописи первичного исследования после деидратификации (текст, таблицы, цифры и приложения) для целей мета-анализа данных отдельных участников.
Сроки обмена IPD
Начало 9 месяцев и заканчивая 3 года (36 месяцев) после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи предпринимают мета-анализ данных отдельных участников, которые предоставляют методологически разумное предложение, одобренное независимым комитетом по рассмотрению и не совпадают с какими-либо запланированными вторичными публикациями от исследовательской группы.
Предложения должны быть направлены соответствующему автору статьи, который обсудит такие запросы с группой исследователей.
Чтобы получить доступ, запросы на данные должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Данные будут доступны на срок до 3 лет (36 месяцев) после публикации статьи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .