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기초 인슐린에 대한 제2형 당뇨병이 있는 성인의 CGM 사용

2026년 5월 15일 업데이트: Abbott Diabetes Care

기저 인슐린 플러스 SGLT2 억제제 및/또는 GLP-1을 사용하는 제2형 당뇨병 성인에서 FreeStyle Libre 3를 사용한 실시간 포도당 모니터링

8개월에 걸친 전향적인 다중 센터, 오픈 라벨, 2군, 병렬 디자인, 우월성, 실용적, 무작위 통제 시험. 이 연구의 목적은 기본 요법에서 최적으로 조절되지 않은(HbA1c 7.5-11%) 제2형 당뇨병이 있는 성인에서 16주 또는 32주 동안 FreeStyle Libre 3를 사용한 지속적인 포도당 모니터링이 SMBG에 비해 HbA1c를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HbA1c의 변화를 1차 종점으로 평가할 것입니다. 혈당 조절과 관련된 다른 종점은 분석에 포함됩니다. 이 연구는 각각 4개월 동안 두 단계로 나뉩니다: 참가자 중심(1단계) 및 HCP/치료 중심(2단계). 참가자는 FreeStyle Libre 3 또는 현재 SMBG 장치를 계속 사용하도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

470

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Ashton-under-Lyne, 영국
        • Tameside General Hospital
      • Bath, 영국
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, 영국
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, 영국
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, 영국
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, 영국
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, 영국
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, 영국
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, 영국
        • St James University Hospital
      • Leicester, 영국
        • Leicester General Hospital
      • London, 영국
        • King's College Hospital
      • London, 영국
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, 영국
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital
      • Poole, 영국
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, 영국
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Northern General Hospital
      • Southampton, 영국
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, 영국
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, 영국
        • Wishaw Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 등록 전 ≥1년 동안 제2형 당뇨병 진단.
  • 기본 인슐린 주사 요법 및 SGLT2 억제제 및/또는 GLP1로 치료되는 제2형 당뇨병.
  • HbA1c ≥59mmol/mol에서 ≤97mmol/mol(≥7.5% 및 ≤11.0%, 포함) 선별.

제외 기준:

  • 참가자는 현재 식전 또는 사전 혼합(양상) 인슐린을 등록 시 처방받았습니다.
  • 현재 포도당 측정 또는 포도당 관리에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 임신한 여성 참가자.
  • 모유 수유 여성 참가자.
  • 지난 12개월 이내의 비만 수술 절차 또는 연구 기간 내에 비만 수술을 계획/예정된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FreeStyle 리브레 시스템
FreeStyle Libre 3 연속 혈당 모니터링 시스템
장치: FreeStyle Libre 3 연속 포도당 모니터링 시스템.
피험자는 FreeStyle Libre 3 시스템을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
다른: 치료 기준(대조군)
혈당 자가 모니터링
장치: 혈당 자가 모니터링
피험자는 현재 포도당 모니터링 시스템을 계속 사용하도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 16주
기준선에서 HbA1c 평균 변화의 치료 그룹 간 차이.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 32주
기준선 대비 HbA1c 평균 변화의 치료군 간 차이
32주
범위 내 시간(TIR)
기간: 32주
포도당 목표 범위(TIR) ​​3.9~10.0mmol/L(70~180mg/dL)에서 보낸 시간.
32주
범위 초과 시간(TAR)
기간: 32주
포도당 목표 범위(TAR) >10.0mmol/L, 13.9mmol/L 및 16.7mmol/L(>180mg/dL, >250mg/dL 및 >300mg/dL)를 초과한 시간.
32주
범위 미만 시간(TBR)
기간: 32주
포도당 목표 범위(TBR) 미만에서 보낸 시간 <3.9mmol/L 및 <3.0mmol/L(<70mg/dL 및 <54mg/dL).
32주
저혈당증 사건의 빈도
기간: 32주
CGM은 포도당이 <3.9mmol/L(<70mg/dL)인 상태에서 지속 시간이 15분 이상인 저혈당증을 감지했습니다.
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Diabetes Care

수사관

  • 연구 책임자: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 19일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADC-UK-PMS-22057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 메타 분석의 목적 상 탈신 후 1 차 연구 원고 (텍스트, 표, 그림 및 부록)에보고 된 결과를 기초로하는 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 9 개월 시작 및 3 년 (36 개월)

IPD 공유 액세스 기준

독립적 인 검토위원회의 승인을 받고 연구팀의 계획된 2 차 간행물과 겹치지 않는 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 수행하는 연구원. 제안은 연구 조사자 팀과 그러한 요청을 논의 할 기사의 해당 저자에게 지시되어야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 데이터는 기사 출판 후 최대 3 년 (36 개월) 동안 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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