CGM-användning hos vuxna med typ 2-diabetes på basalinsulin
20 augusti 2026 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
Glukosövervakning i realtid med FreeStyle Libre 3 hos vuxna med typ 2-diabetes på basalinsulin Plus SGLT2-hämmare och/eller GLP-1
En prospektiv multicenter, öppen, två-armad, parallell design, överlägsenhet, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie, över en 8-månadersperiod.
Syftet med denna studie är att fastställa om kontinuerlig glukosövervakning med FreeStyle Libre 3 kommer att förbättra HbA1c jämfört med SMBG under 16 eller 32 veckor hos vuxna med suboptimalt kontrollerad (HbA1c 7,5-11%) Typ 2-diabetes på basal terapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma förändring i HbA1c som primär effektmått.
Andra endpoints relaterade till glykemisk kontroll ingår i analyserna.
Studien är uppdelad i två faser med fyra månaders varaktighet: deltagarstyrd (fas 1) och HCP/terapistyrd (fas 2).
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen FreeStyle Libre 3 eller till fortsättning med sin nuvarande SMBG-enhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
469
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannien
- Tameside General Hospital
-
Bath, Storbritannien
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
-
Darlington, Storbritannien
- Darlington Memorial Hospital
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dundee, Storbritannien
- Ninewells Hospital
-
Harlow, Storbritannien
- Princess Alexandra Hospital
-
Harrow, Storbritannien
- Northwick Park Hospital
-
Hull, Storbritannien
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Storbritannien
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- St James University Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester General Hospital
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WU
- Manchester Royal Infirmary
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannien
- The Adam Practice
-
Portsmouth, Storbritannien
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Northern General Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Moorgreen Hospital
-
Swansea, Storbritannien
- Singleton Hospital
-
Wishaw, Storbritannien
- Wishaw Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Typ 2-diabetes diagnos i ≥1 år före inskrivning.
- Typ 2-diabetes behandlad med en basal insulininjektionsregim och SGLT2-hämmare och/eller GLP1.
- Screening av HbA1c ≥59 mmol/mol till ≤97 mmol/mol (≥7,5 % och ≤11,0 %, inklusive).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren ordineras för närvarande prandialt eller färdigblandat (bifasiskt) insulin vid inskrivningen.
- Deltar för närvarande i en annan studie som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering.
- En kvinnlig deltagare som är gravid.
- En ammande kvinnlig deltagare.
- Fedmekirurgiskt ingrepp inom de senaste 12 månaderna eller planeras/schemaläggs för överviktskirurgi inom studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FreeStyle Libre-system
FreeStyle Libre 3 system för kontinuerlig glukosövervakning
|
Ämnen kommer att randomiseras för att använda FreeStyle Libre 3-systemet
|
|
Övrig: Vårdstandard (kontroll)
Självövervakning av blodsocker
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att fortsätta med sitt nuvarande glukosövervakningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 16 veckor
|
Skillnad mellan behandlingsgrupper i genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 32 veckor
|
Skillnad mellan behandlingsgrupper i genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c
|
32 veckor
|
|
Tid inom räckvidd (TIR)
Tidsram: 32 veckor
|
Tid tillbringad inom glukosmålintervallet (TIR) 3,9 till 10,0 mmol/L (70 till 180 mg/dL).
|
32 veckor
|
|
Tid över intervallet (TAR)
Tidsram: 32 veckor
|
Tid över glukosmålintervallet (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L och 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL och >300 mg/dL).
|
32 veckor
|
|
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: 32 veckor
|
Tid tillbringad under glukosmålintervallet (TBR) <3,9 mmol/L och <3,0 mmol/L (<70 mg/dL och <54 mg/dL).
|
32 veckor
|
|
Frekvens av hypoglykemihändelser
Tidsram: 32 veckor
|
CGM upptäckte hypoglykemihändelser definierade som ≥15 minuters varaktighet med glukos <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilmot EG, Ajjan RA, Cheah YS, Choudhary P, Cranston I, Elliott RA, Evans M, Iqbal A, Kamaruddin S, Barnard-Kelly K, Lumb A, Min T, Moore P, Narendran P, Neupane S, Rayman G, Sathyapalan T, Thabit H, Yates T, Leelarathna L. Impact of real-time glucose monitoring using FreeStyle Libre 3 on glycaemia in type 2 diabetes managed with basal insulin plus SGLT2 inhibitor and/or GLP-1 agonist: the FreeDM2 randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Apr 15;15(4):e090154. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090154.
- Wilmot EG, Moore P, Sathyapalan T, Choudhary P, Lim JZM, Neupane S, Crabtree TSJ, Iqbal A, Evans ML, Rayman G, Price HC, Ajjan RA, Cheah YS, Lumb A, Mostafa S, Malik I, Cranston I, Min T, Jude EB, Seechurn S, McLaren J, Barnard-Kelly K, Yates T, Elliott RA, Leelarathna L; FreeDM2 Study Group. Continuous glucose monitoring versus self-monitoring of blood glucose in individuals with type 2 diabetes: a randomised, multicentre, open-label, superiority trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2026 Jun;14(6):463-474. doi: 10.1016/S2213-8587(26)00076-8. Epub 2026 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
13 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Självtestning
- Egenvård
- Blodglukos självövervakning
Andra studie-ID-nummer
- ADC-UK-PMS-22057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagarnas data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i det primära studiemanuskriptet efter deidentifiering (text, tabeller, siffror och bilagor) för enskilda metaanalys av enskild deltagares data.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 3 år (36 månader) efter artikeln Publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som genomför enskilda deltagarnas datametaanalys som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag, godkänt av en oberoende granskningskommitté och inte överlappar med några planerade sekundära publikationer från forskarteamet.
Förslag bör riktas till motsvarande författare till artikeln som kommer att diskutera sådana förfrågningar med studieutredningsteamet.
För att få tillgång måste dataledare underteckna ett datatillgångsavtal.
Data kommer att finnas tillgängliga i upp till 3 år (36 månader) efter artikelpublikation.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .