Uso de CGM em adultos com diabetes tipo 2 em insulina basal
20 de agosto de 2026 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Monitoramento de glicose em tempo real usando FreeStyle Libre 3 em adultos com diabetes tipo 2 em insulina basal mais inibidor de SGLT2 e/ou GLP-1
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de dois braços, delineamento paralelo, de superioridade, pragmático, randomizado controlado, durante um período de 8 meses.
O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento contínuo da glicose usando o FreeStyle Libre 3 melhorará a HbA1c em comparação com a SMBG em 16 ou 32 semanas em adultos com diabetes tipo 2 controlado abaixo do ideal (HbA1c 7,5-11%) em terapia basal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo avaliará a mudança na HbA1c como o endpoint primário.
Outros parâmetros relacionados ao controle glicêmico estão incluídos nas análises.
O estudo é dividido em duas fases, cada uma com quatro meses de duração: conduzido pelo participante (fase 1) e orientado pelo HCP/terapia (fase 2).
Os participantes serão randomizados para FreeStyle Libre 3 ou para continuar com seu dispositivo SMBG atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
469
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashton-under-Lyne, Reino Unido
- Tameside General Hospital
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
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Darlington, Reino Unido
- Darlington Memorial Hospital
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Harlow, Reino Unido
- Princess Alexandra Hospital
-
Harrow, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Hull, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James University Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester Royal Infirmary
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Poole, Reino Unido
- The Adam Practice
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Moorgreen Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Singleton Hospital
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Wishaw, Reino Unido
- Wishaw Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 por ≥1 ano antes da inscrição.
- Diabetes tipo 2 tratado com regime de injeção de insulina basal e inibidor de SGLT2 e/ou GLP1.
- Triagem de HbA1c ≥59 mmol/mol a ≤97 mmol/mol (≥7,5% e ≤11,0%, inclusive).
Critério de exclusão:
- O participante está atualmente recebendo insulina prandial ou pré-misturada (bifásica) no momento da inscrição.
- Atualmente participando de outro estudo que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose.
- Uma participante do sexo feminino que está grávida.
- Uma participante do sexo feminino amamentando.
- Procedimento cirúrgico bariátrico nos últimos 12 meses ou está planejando/agendou cirurgia bariátrica durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema FreeStyle Libre
Sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre 3
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Os indivíduos serão randomizados para usar o sistema FreeStyle Libre 3
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Outro: Padrão de atendimento (controle)
Automonitoramento da glicemia
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Os indivíduos serão randomizados para continuar com seu sistema de monitoramento de glicose atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 16 semanas
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Diferença entre os grupos de tratamento na alteração média da linha de base em HbA1c.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 32 semanas
|
Diferença entre os grupos de tratamento na alteração média da linha de base na HbA1c
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32 semanas
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Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 32 semanas
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose (TIR) 3,9 a 10,0 mmol/L (70 a 180 mg/dL).
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32 semanas
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Tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: 32 semanas
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Tempo gasto acima da faixa alvo de glicose (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L e 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL e >300 mg/dL).
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32 semanas
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Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: 32 semanas
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Tempo gasto abaixo da faixa alvo de glicose (TBR) <3,9 mmol/L e <3,0 mmol/L (<70 mg/dL e <54 mg/dL).
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32 semanas
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Frequência de eventos de hipoglicemia
Prazo: 32 semanas
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O CGM detectou eventos de hipoglicemia definidos como ≥15 minutos de duração com glicose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilmot EG, Ajjan RA, Cheah YS, Choudhary P, Cranston I, Elliott RA, Evans M, Iqbal A, Kamaruddin S, Barnard-Kelly K, Lumb A, Min T, Moore P, Narendran P, Neupane S, Rayman G, Sathyapalan T, Thabit H, Yates T, Leelarathna L. Impact of real-time glucose monitoring using FreeStyle Libre 3 on glycaemia in type 2 diabetes managed with basal insulin plus SGLT2 inhibitor and/or GLP-1 agonist: the FreeDM2 randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Apr 15;15(4):e090154. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090154.
- Wilmot EG, Moore P, Sathyapalan T, Choudhary P, Lim JZM, Neupane S, Crabtree TSJ, Iqbal A, Evans ML, Rayman G, Price HC, Ajjan RA, Cheah YS, Lumb A, Mostafa S, Malik I, Cranston I, Min T, Jude EB, Seechurn S, McLaren J, Barnard-Kelly K, Yates T, Elliott RA, Leelarathna L; FreeDM2 Study Group. Continuous glucose monitoring versus self-monitoring of blood glucose in individuals with type 2 diabetes: a randomised, multicentre, open-label, superiority trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2026 Jun;14(6):463-474. doi: 10.1016/S2213-8587(26)00076-8. Epub 2026 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Auto-teste
- Autocuidados
- Auto-monitoramento de glicose no sangue
Outros números de identificação do estudo
- ADC-UK-PMS-22057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados no manuscrito do estudo primário após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) para fins de metanálise de dados individuais dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando 3 anos (36 meses) após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que realizam metanálise de dados individuais de participantes que fornecem uma proposta metodologicamente sólida, aprovada por um comitê de revisão independente e não se sobrepõe a publicações secundárias planejadas da equipe de pesquisa.
As propostas devem ser direcionadas ao autor correspondente do artigo que discutirá tais solicitações com a equipe do investigador do estudo.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados estarão disponíveis por até 3 anos (36 meses) após a publicação do artigo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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