Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM-brug hos voksne med type 2-diabetes på basal insulin

15. maj 2026 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Glukosemonitorering i realtid ved hjælp af FreeStyle Libre 3 hos voksne med type 2-diabetes på basal insulin plus SGLT2-hæmmer og/eller GLP-1

Et prospektivt multicenter, open-label, to-arm, parallelt design, overlegenhed, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, over en 8-måneders periode. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af FreeStyle Libre 3 vil forbedre HbA1c sammenlignet med SMBG over 16 eller 32 uger hos voksne med suboptimalt kontrolleret (HbA1c 7,5-11%) Type 2-diabetes i basalbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere ændring i HbA1c som det primære endepunkt. Andre endepunkter relateret til glykæmisk kontrol er inkluderet i analyserne. Studiet er opdelt i to faser af hver fire måneders varighed: deltagerdrevet (fase 1) og HCP/terapidrevet (fase 2). Deltagerne vil blive randomiseret til enten FreeStyle Libre 3 eller til fortsættelse med deres nuværende SMBG-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Det Forenede Kongerige
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige
        • Wishaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Type 2-diabetes diagnose i ≥1 år før indskrivning.
  • Type 2-diabetes behandlet med et basal insulininjektionsregime og SGLT2-hæmmer og/eller GLP1.
  • Screening af HbA1c ≥59 mmol/mol til ≤97 mmol/mol (≥7,5 % og ≤11,0 % inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren får i øjeblikket ordineret prandial eller færdigblandet (bifasisk) insulin ved tilmelding.
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring.
  • En kvindelig deltager, der er gravid.
  • En ammende kvindelig deltager.
  • Fedmekirurgisk indgreb inden for de seneste 12 måneder eller planlægges/planlægges til fedmekirurgi inden for undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FreeStyle Libre-system
FreeStyle Libre 3 kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Enhed: FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System.
Emner vil blive randomiseret til at bruge FreeStyle Libre 3-systemet
Andet: Standard for pleje (kontrol)
Selvovervågning af blodsukker
Enhed: Selvovervågning af blodsukker
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at fortsætte med deres nuværende glukosemonitoreringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 16 uger
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 32 uger
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c
32 uger
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 32 uger
Tid brugt i glukosemålområdet (TIR) ​​3,9 til 10,0 mmol/L (70 til 180 mg/dL).
32 uger
Tid over interval (TAR)
Tidsramme: 32 uger
Tid brugt over glucosemålområdet (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L og 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL og >300 mg/dL).
32 uger
Tid under interval (TBR)
Tidsramme: 32 uger
Tid brugt under glucosemålområde (TBR) <3,9 mmol/L og <3,0 mmol/L (<70 mg/dL og <54 mg/dL).
32 uger
Hyppighed af hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 32 uger
CGM påviste hypoglykæmihændelser defineret som ≥15 minutters varighed med glucose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-UK-PMS-22057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i det primære undersøgelsesmanuskript efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag) med henblik på individuelle deltagerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 3 år (36 måneder) efter artikelpublikation

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der foretager individuelle deltagerdata-metaanalyse, der leverer et metodologisk sundt forslag, godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg og ikke overlappende med nogen planlagte sekundære publikationer fra forskerteamet. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter af artiklen, der vil diskutere sådanne anmodninger med undersøgelsesundersøgelsesholdet. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i op til 3 år (36 måneder) efter artikelpublikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner