Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie CGM u dorosłych z cukrzycą typu 2 na insulinie podstawowej

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym za pomocą FreeStyle Libre 3 u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę podstawową oraz inhibitor SGLT2 i/lub GLP-1

Prospektywne wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie, wyższość, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane, w okresie 8 miesięcy. Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą FreeStyle Libre 3 poprawi HbA1c w porównaniu z SMBG w ciągu 16 lub 32 tygodni u dorosłych z suboptymalnie kontrolowaną (HbA1c 7,5-11%) cukrzycą typu 2 w ramach terapii podstawowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie oceniać zmianę HbA1c jako pierwszorzędowy punkt końcowy. W analizach uwzględniono inne punkty końcowe związane z kontrolą glikemii. Badanie jest podzielone na dwie fazy, z których każda trwa cztery miesiące: z udziałem uczestników (faza 1) i z udziałem personelu medycznego/terapii (faza 2). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do FreeStyle Libre 3 lub do kontynuacji z obecnymi urządzeniami SMBG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Parth Narandran
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
        • Kontakt:
          • Mark Evans
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Darlington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shafie Kamaruddin
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hull Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Thozhukat Sathyapalan
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Gerry Rayman
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St James University Hospital
        • Kontakt:
          • Ramzi Ajjan
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester General Hospital
        • Kontakt:
          • Pratik Choudhary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Yee Cheah
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Sankalpa Neupane
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Alistair Lumb
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Adam Practice
        • Kontakt:
          • Patrick Moore
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Iain Cranston
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Iqbal
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
          • Thinzar MIn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez ≥1 rok przed włączeniem.
  • Cukrzyca typu 2 leczona podstawowym schematem wstrzyknięć insuliny i inhibitorem SGLT2 i/lub GLP1.
  • Badanie przesiewowe HbA1c ≥59 mmol/mol do ≤97 mmol/mol (≥7,5% i ≤11,0% włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas rejestracji uczestnikowi przepisuje się insulinę posiłkową lub gotową mieszankę (dwufazową).
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na pomiary poziomu glukozy lub zarządzanie poziomem glukozy.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży.
  • Uczestniczka karmiąca piersią.
  • Operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana/zaplanowana operacja bariatryczna w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System FreeStyle Libre
System ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Libre 3
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Libre 3.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z systemu FreeStyle Libre 3
Inny: Standard opieki (kontrola)
Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Urządzenie: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji ich obecnego systemu monitorowania glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem średniej zmiany HbA1c względem wartości wyjściowych.
16 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem średniej zmiany HbA1c względem wartości wyjściowych
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Czas spędzony w docelowym zakresie glukozy (TIR) ​​3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl).
32 tygodnie
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Czas spędzony powyżej docelowego zakresu glukozy (TAR) >10,0 mmol/l, 13,9 mmol/l i 16,7 mmol/l (>180 mg/dl, >250 mg/dl i >300 mg/dl).
32 tygodnie
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Czas spędzony poniżej docelowego zakresu glukozy (TBR) <3,9 mmol/l i <3,0 mmol/l (<70 mg/dl i <54 mg/dl).
32 tygodnie
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
CGM wykrył zdarzenia hipoglikemii zdefiniowane jako trwające ≥15 minut z glukozą <3,9 mmol/l (<70 mg/dl).
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-UK-PMS-22057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Libre 3.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj