Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CGM alkalmazása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, alapinzulinnal

2024. május 1. frissítette: Abbott Diabetes Care

Valós idejű glükózmonitorozás a FreeStyle Libre 3 használatával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél Basal Insulin Plus SGLT2-inhibitoron és/vagy GLP-1-en

Leendő többközpontú, nyílt, kétágú, párhuzamos tervezésű, felsőbbrendű, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, 8 hónapos időszakon keresztül. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a FreeStyle Libre 3 használatával végzett folyamatos glükózmonitorozás javítja-e a HbA1c-t az SMBG-hez képest 16 vagy 32 hét alatt szuboptimálisan kontrollált (HbA1c 7,5-11%) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, alapterápia mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges végpontként a HbA1c változását fogja értékelni. Az elemzések tartalmazzák a glikémiás szabályozással kapcsolatos egyéb végpontokat is. A vizsgálat két, egyenként négy hónapos fázisra oszlik: a résztvevők által vezérelt (1. fázis) és a HCP/terápia által vezérelt (2. fázis). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a FreeStyle Libre 3-ra vagy a jelenlegi SMBG-eszközük folytatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Parth Narandran
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samiul Mostafa
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Evans
      • Darlington, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Darlington Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shafie Kamaruddin
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Toborzás
        • Royal Derby Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Hull Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thozhukat Sathyapalan
      • Ipswich, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Ipswich Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerry Rayman
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St James University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ramzi Ajjan
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Leicester General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pratik Choudhary
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • King's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yee Cheah
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WU
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • NORFOLK and Norwich University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sankalpa Neupane
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Churchill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alistair Lumb
      • Poole, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Adam Practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Moore
      • Portsmouth, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iain Cranston
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Northern General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmed Iqbal
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Singleton Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thinzar MIn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa ≥1 évvel a felvétel előtt.
  • 2-es típusú cukorbetegség, amelyet alapinzulin injekcióval és SGLT2 inhibitorral és/vagy GLP1-gyel kezeltek.
  • HbA1c szűrése ≥59 mmol/mol és ≤97 mmol/mol között (≥7,5% és ≤11,0%, beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek jelenleg étkezési vagy előre kevert (kétfázisú) inzulint írnak fel a beiratkozáskor.
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet a glükózmérésekre vagy a glükózkezelésre.
  • Egy női résztvevő, aki terhes.
  • Szoptató női résztvevő.
  • Bariátriai sebészeti beavatkozás az elmúlt 12 hónapban, vagy bariátriai műtétet tervez/tervez a vizsgálat időtartamán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FreeStyle Libre rendszer
FreeStyle Libre 3 folyamatos glükózfigyelő rendszer
Eszköz: FreeStyle Libre 3 folyamatos glükózfigyelő rendszer.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a FreeStyle Libre 3 rendszer használatára
Egyéb: Az ellátás standardja (kontroll)
A vércukorszint önellenőrzése
Eszköz: A vércukorszint önellenőrzése
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy folytathassák jelenlegi glükóz-monitoring rendszerüket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 16 hét
A kezelési csoportok közötti különbség a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásában.
16 hét
HbA1c
Időkeret: 32 hét
A kezelési csoportok közötti különbség a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásában
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő (TIR)
Időkeret: 32 hét
A glükóz céltartományban (TIR) ​​eltöltött idő 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL).
32 hét
Tartomány feletti idő (TAR)
Időkeret: 32 hét
A glükóz céltartomány (TAR) felett eltöltött idő >10,0 mmol/l, 13,9 mmol/l és 16,7 mmol/l (>180 mg/dL, >250 mg/dL és >300 mg/dl).
32 hét
Tartomány alatti idő (TBR)
Időkeret: 32 hét
A glükóz céltartomány (TBR) alatt eltöltött idő <3,9 mmol/l és <3,0 mmol/l (<70 mg/dL és <54 mg/dl).
32 hét
A hipoglikémiás események gyakorisága
Időkeret: 32 hét
A CGM ≥15 perces hipoglikémiás eseményeket észlelt <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) glükóz mellett.
32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Diabetes Care

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-UK-PMS-22057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a FreeStyle Libre 3 folyamatos glükózfigyelő rendszer.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel