重症患者におけるリネゾリド誘発性血小板減少症の発生率減少におけるN-アセチルシステインの効果
2025年7月8日 更新者：Mohamed Abdeltawab、Helwan University
- 重症患者の LIT 発生率の減少に対するアセチルシステインの効果を研究します。
- LIT の発症までの時間と血小板の回復までの時間に対するアセチルシステインの影響を研究します。
調査の概要
詳細な説明
主要アウトカム：NACを受けた患者と受けなかった患者の間のLIT発生率の差異。
- 主要結果の定義: 血小板が 150,000 未満、またはベースライン血小板の 50% を超える減少として定義されます。
- 二次結果: 2 つのグループ間の LIT の発症までの時間と回復までの時間の差。
- 二次アウトカムの定義：血小板減少症になった後、リネゾリドの中止に関係なく、回復とは血小板数がベースライン値の70％を超える回復と維持として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 15 May hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上のすべての成人患者は、さまざまな適応症でICUに入院しました。
- 1日以上のリネゾリド静脈内療法の候補者。
除外基準:
- 骨髄抑制薬を服用している。
- ベースライン血小板 < 50000。
- 血液悪性腫瘍の患者。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者。
- 免疫性血小板減少症の患者。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイングループ
ジェネリック名：n-アセチルシステイン。
|
Fluimucil 600 mg iv を 1 日 2 回点滴として服用
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ケアの標準
彼らは、標準的なケア（血小板監視、血小板数が50000未満、または臨床的に適切である場合は、臨床的に適切であり、施設のプロトコルに従って臨床的に血小板輸血）とプラセボ（20 mLの通常の生理食塩水）を受け取ります（毎日2回）
|
12時間ごとに20 mlの通常の生理食塩水IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NACを受けた患者とそうでない患者間の照明の発生率の違い。
時間枠：ラインゾリッドの中止から14日後、またはICUの排出後の14日後のスタートラインゾリッドから、どちらかが最初に来る場合。
|
血小板<150000または減少>または=ベースライン血小板の50％として定義されています。
|
ラインゾリッドの中止から14日後、またはICUの排出後の14日後のスタートラインゾリッドから、どちらかが最初に来る場合。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液製剤輸血、出血、ICU滞在の長さ、および2つのグループ間のICUでの死亡率の発生率。
時間枠：スタートラインゾリドからICUが排出するまで
|
スタートラインゾリドからICUが排出するまで
|
|
|
2つのグループ間の血小板回復との時間の違い
時間枠：血小板減少症の発症から回復まで、リネゾリッドの中止またはICUの退院後最大14日後に最初に来る方向のいずれか
|
リネゾリドの中止に関係なく、血小板減少症を患った後、回復は血小板数の回復と維持として定義されます。ベースライン値の70％を超える
|
血小板減少症の発症から回復まで、リネゾリッドの中止またはICUの退院後最大14日後に最初に来る方向のいずれか
|
|
2つのグループ間の血小板減少症の発症との違い
時間枠：リネゾリドの中止中止またはICU退院後最大14日後に評価された最初の血小板減少症イベントの日付まで、リネゾリドの開始日から最初に来る場合は、
|
リネゾリドの中止中止またはICU退院後最大14日後に評価された最初の血小板減少症イベントの日付まで、リネゾリドの開始日から最初に来る場合は、
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Abdeltawab, Pharm D、Clinical pharmacy, 15 May hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11041990
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。