Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein i at mindske forekomsten af ​​linezolid-induceret trombocytopeni hos kritisk syge patienter

8. juli 2025 opdateret af: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Undersøg effekten af ​​acetylcystein på at reducere forekomsten af ​​LIT hos kritisk syge patienter.
  • Undersøg virkningen af ​​acetylcystein på tidspunktet for indtræden af ​​LIT og tiden til genopretning af blodplader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: forskel i forekomst af LIT mellem patienter, der modtog NAC, og patienter, der ikke fik.

  • Primært resultatdefinition: Defineret som blodplader < 150.000 ELLER fald > 50 % af baseline-blodplader.
  • Sekundært resultat: forskel i tid til indtræden af ​​LIT og tid til restitution mellem de 2 grupper.
  • Sekundære udfaldsdefinitioner: efter at have haft trombocytopeni, uanset seponering af linezolid, defineres recovery som genoprettelse og opretholdelse af trombocyttal > 70 % af baseline-værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • 15 May hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, alder > eller = 18 år, indlagt på intensivafdelingen med forskellige indikationer.
  • Kandidater til intravenøs linezolidbehandling i > eller =1 dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager ethvert myelosuppressivt lægemiddel.
  • Baseline blodplader < 50000.
  • Patienter med hæmatologisk malignitet.
  • COVID-19 patienter.
  • Patienter med immun trombocytopeni.
  • Patienter, der nægtede at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein-gruppe

Generisk navn: N-acetylcystein.

  • Handelsnavn: Fluimucil.
  • Virksomhed: Zambon.
  • Doseringsform: ampuller til intravenøs administration.
  • Dosis: 600 mg taget hver 12. time dagligt med en fast dosis, da der ikke er behov for nyre- eller leverjustering, startende med starten af linezolidbehandling.
  • Varighed: I 14 dage post linjezolid seponering eller indtil ICU -udladning, alt efter hvad der kom først.
Medicin: N acetylcystein
Fluimucil 600 mg iv skal tages to gange dagligt som infusion
Andre navne:
  • NAC
  • Fluimucil
Placebo komparator: Standard for pleje
De vil modtage standard for pleje (blodpladerovervågning dagligt, linjezolid seponering, hvis blodplade tæller mindre end 50000 eller klinisk passende og blodpladertransfusion i henhold til den institutionelle protokol) plus placebo (20 ml normal saltvand to gange dagligt)
Medicin: Placebo
20 ml normal saltvand IV hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af tændt mellem patienter, der modtog NAC og patienter, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Fra start af Linezolid indtil 14 dage efter seponering af linjezolid eller ICU -udladning, alt efter hvad der kommer først.
Defineret som blodplader <150000 eller formindskelse> eller = 50% af baseline -blodpladerne.
Fra start af Linezolid indtil 14 dage efter seponering af linjezolid eller ICU -udladning, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprodukter transfusion, blødning, længde af ICU-ophold og in-ICU-dødelighed forekomst mellem 2 grupper.
Tidsramme: Fra start linezolid indtil ICU udskriver
Fra start linezolid indtil ICU udskriver
Forskel i tid til genopretning af blodpladeren mellem de 2 grupper
Tidsramme: Fra thrombocytopeni indtræden til bedring, øvet op til 14 dage efter seponering af linezolid eller ICU -udladning, alt efter hvad der kommer først
Efter at have haft thrombocytopeni, uanset se -seponering af linezolid, defineres gendannelse som restaurering og vedligeholdelse af blodpladetællinger> 70% af basisværdierne
Fra thrombocytopeni indtræden til bedring, øvet op til 14 dage efter seponering af linezolid eller ICU -udladning, alt efter hvad der kommer først
Forskel i tid til thrombocytopeni -indtræden mellem de 2 grupper
Tidsramme: Fra Linezolid startdato til datoen for den første thrombocytopeni -begivenhed, vurderet op til 14 dage efter seconaluering af linjezolid eller ICU -udladning, alt efter hvad der kommer først
Fra Linezolid startdato til datoen for den første thrombocytopeni -begivenhed, vurderet op til 14 dage efter seconaluering af linjezolid eller ICU -udladning, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11041990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med N acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner