Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein i at mindske forekomsten af ​​linezolid-induceret trombocytopeni hos kritisk syge patienter

12. januar 2024 opdateret af: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Undersøg effekten af ​​acetylcystein på at reducere forekomsten af ​​LIT hos kritisk syge patienter.
  • Undersøg virkningen af ​​acetylcystein på tidspunktet for indtræden af ​​LIT og tiden til genopretning af blodplader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: forskel i forekomst af LIT mellem patienter, der modtog NAC, og patienter, der ikke fik.

  • Primært resultatdefinition: Defineret som blodplader < 150.000 ELLER fald > 50 % af baseline-blodplader.
  • Sekundært resultat: forskel i tid til indtræden af ​​LIT og tid til restitution mellem de 2 grupper.
  • Sekundære udfaldsdefinitioner: efter at have haft trombocytopeni, uanset seponering af linezolid, defineres recovery som genoprettelse og opretholdelse af trombocyttal > 70 % af baseline-værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, alder > eller = 18 år, indlagt på intensivafdelingen med forskellige indikationer.
  • Kandidater til intravenøs linezolidbehandling i > eller =1 dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager ethvert myelosuppressivt lægemiddel.
  • Baseline blodplader < 50000.
  • Patienter med hæmatologisk malignitet.
  • COVID-19 patienter.
  • Patienter med immun trombocytopeni.
  • Patienter, der nægtede at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetylcystein gruppe

Generisk navn: N-acetylcystein.

  • Handelsnavn: Fluimucil.
  • Firma: Zambon.
  • Doseringsform: ampuller til intravenøs administration.
  • Dosis: 600 mg taget hver 12. time dagligt med en fast dosis, da der ikke er behov for nyre- eller leverjustering, startende med linezolidbehandlingens begyndelse.
  • Varighed: mindst en dag eller mere
Medicin: N acetylcystein
Fluimucil 600 mg iv skal tages to gange dagligt som infusion
Andre navne:
  • NAC
  • Fluimucil
Placebo komparator: Placebo
De vil modtage placebomedicin.
Medicin: N acetylcystein
Fluimucil 600 mg iv skal tages to gange dagligt som infusion
Andre navne:
  • NAC
  • Fluimucil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i forekomst af LIT mellem patienter, der fik NAC, og patienter, der ikke fik.
Tidsramme: Et år
Defineret som blodplader < 150.000 ELLER fald > eller = 50 % af baseline-blodplader.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i tid til indtræden af ​​LIT og tid til restitution mellem de 2 grupper
Tidsramme: Et år
efter at have haft trombocytopeni, uanset seponering af linezolid, er recovery defineret som genoprettelse og vedligeholdelse af trombocyttal > 70 % af basislinjeværdierne
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelhameed I Ebid, Phd, Faculty of pharmacy, Helwan university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11041990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linezolid-induceret trombocytopeni

Kliniske forsøg med N acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner