Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von N-Acetylcystein bei der Verringerung der Inzidenz von Linezolid-induzierter Thrombozytopenie bei kritisch kranken Patienten

8. Juli 2025 aktualisiert von: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Untersuchen Sie die Wirkung von Acetylcystein auf die Verringerung der Inzidenz von LIT bei kritisch kranken Patienten.
  • Untersuchen Sie den Einfluss von Acetylcystein auf die Zeit bis zum Auftreten von LIT und die Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Unterschied in der Inzidenz von LIT zwischen Patienten, die NAC erhielten, und Patienten, die dies nicht erhielten.

  • Definition des primären Endpunkts: Definiert als Thrombozytenzahl < 150.000 ODER Abnahme der Thrombozytenzahl um > 50 % der Ausgangswerte.
  • Sekundärer Endpunkt: Unterschied in der Zeit bis zum Einsetzen der LIT und der Zeit bis zur Genesung zwischen den beiden Gruppen.
  • Definitionen des sekundären Endpunkts: Nach Auftreten einer Thrombozytopenie ist die Erholung unabhängig vom Absetzen von Linezolid definiert als die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Thrombozytenzahl > 70 % der Ausgangswerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • 15 May hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Alter > oder = 18 Jahre, die mit unterschiedlichen Indikationen auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Kandidaten für eine intravenöse Linezolid-Therapie für > oder =1 Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines myelosuppressiven Medikaments.
  • Ausgangswert der Blutplättchen < 50.000.
  • Patienten mit hämatologischem Malignom.
  • COVID-19-Patienten.
  • Patienten mit Immunthrombozytopenie.
  • Patienten, die sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein-Gruppe

Generischer Name: N-Acetylcystein.

  • Handelsname: Fluimucil.
  • Firma: Zambon.
  • Dosierungsform: Ampullen für die intravenöse Verabreichung.
  • Dosis: 600 mg alle 12 Stunden täglich mit einer festen Dosis eingenommen, da keine Nieren- oder Leberanpassung erforderlich ist, beginnend mit der Gründung einer Linezolid -Therapie.
  • Dauer: 14 Tage nach der Linezolid -Abnahme oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst kam.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Fluimucil 600 mg iv, zweimal täglich als Infusion einzunehmen
Andere Namen:
  • NAC
  • Fluimucil
Placebo-Komparator: Sorgfalt
Sie erhalten Standard für die Versorgung (Plättchenüberwachung täglich, Linezolid -Absetzen, wenn Thrombozyten weniger als 50000 oder klinisch angemessen und Thrombozytentransfusion gemäß dem institutionellen Protokoll) plus Placebo (20 ml normale Kochsalzlösung zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
20 ml normale Kochsalzlösung IV alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz von Lit zwischen Patienten, die NAC erhielten, und Patienten, die es nicht taten.
Zeitfenster: Von Startlinien bis 14 Tage nach Linezolid -Absetzen oder der Entlassung von ICU, je nachdem, was auch immer zuerst kommt.
Definiert als Blutplättchen <150000 oder verringert> oder = 50% der Basisthrungenplättchen.
Von Startlinien bis 14 Tage nach Linezolid -Absetzen oder der Entlassung von ICU, je nachdem, was auch immer zuerst kommt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprodukte Transfusion, Blutung, Aufenthaltsdauer und Inzidenz der In-ICU-Mortalität zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: Von start linezolid bis auf der Intensivstation entlassen
Von start linezolid bis auf der Intensivstation entlassen
Zeitunterschied bis zur Thrombozytenwiederherstellung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von Thrombozytopenie begann bis zur Genesung, die bis zu 14 Tage nach Linezolid -Absetzen oder Entladung auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst kommt,
Nach einer Thrombozytopenie ist die Erholung unabhängig von der Absetzung von Linezolid als Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Thrombozytenzahlen> 70% der Grundwerte definiert
Von Thrombozytopenie begann bis zur Genesung, die bis zu 14 Tage nach Linezolid -Absetzen oder Entladung auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst kommt,
Zeitunterschied zu Thrombozytopenie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Linezolid -Startdatum bis zum Datum des ersten Thrombozytopenieereignisses, bewertet bis zu 14 Tage nach Linezolid -Absetzen oder Entlassungen der Intensivstation, je nachdem, was auch immer zuerst kommt
Vom Linezolid -Startdatum bis zum Datum des ersten Thrombozytopenieereignisses, bewertet bis zu 14 Tage nach Linezolid -Absetzen oder Entlassungen der Intensivstation, je nachdem, was auch immer zuerst kommt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11041990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren