Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ N-acetylocysteiny na zmniejszenie częstości małopłytkowości indukowanej linezolidem u pacjentów w stanie krytycznym

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Zbadanie wpływu acetylocysteiny na zmniejszenie częstości występowania LIT u krytycznie chorych pacjentów.
  • Zbadaj wpływ acetylocysteiny na czas do wystąpienia LIT i czas do regeneracji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy wynik: różnica w częstości występowania LIT pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali NAC i pacjentami, którzy tego nie otrzymali.

  • Definicja pierwotnego wyniku: Zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 150 000 LUB spadek > 50% wyjściowych płytek krwi.
  • Wynik drugorzędny: różnica w czasie do wystąpienia LIT i czasie do powrotu do zdrowia pomiędzy 2 grupami.
  • Definicje drugorzędnych wyników leczenia: po wystąpieniu trombocytopenii, niezależnie od przerwania stosowania linezolidu, powrót do zdrowia definiuje się jako przywrócenie i utrzymanie liczby płytek krwi > 70% wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • 15 May hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku > lub = 18 lat, przyjmowani na OIT z różnych wskazań.
  • Kandydaci do dożylnego leczenia linezolidem przez > lub = 1 dzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku mielosupresyjnego.
  • Wyjściowa liczba płytek krwi < 50 000.
  • Pacjenci z nowotworem hematologicznym.
  • pacjenci z COVID-19.
  • Pacjenci z małopłytkowością immunologiczną.
  • Pacjenci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylochysteina grupa

Nazwa ogólna: N-acetylachysteina.

  • Nazwa handlu: Fluimucil.
  • Firma: Zambon.
  • Forma dawkowania: ampułki do podawania dożylnego.
  • Dawka: 600 mg pobierana co 12 godzin dziennie z ustaloną dawką, ponieważ nie ma potrzeby dostosowania nerek lub wątroby, poczynając od powstania terapii linezolidowej.
  • Czas trwania: przez 14 dni po przerwie linezolidowej lub do czasu zwolnienia z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Lek: N acetylocysteina
Fluimucil 600 mg dożylnie dwa razy na dobę we wlewie
Inne nazwy:
  • NAC
  • Fluimucil
Komparator placebo: Standard opieki
Otrzymają standard opieki (codzienne monitorowanie płytek krwi, przerwanie linezolidów, jeśli liczba płytek krwi mniejsza niż 50000 lub klinicznie odpowiednia i transfuzja płytek krwi zgodnie z protokołem instytucjonalnym) plus placebo (20 ml normalnej soli fizjologicznej dwa razy dziennie) dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
20 ml normalnej soli fizjologicznej IV co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w występowaniu Lit między pacjentami, którzy otrzymali NAC, a pacjentami, którzy tego nie zrobili.
Ramy czasowe: Od początkowej linezolidu do 14 dni po przerwie linezolidowej lub zwolnieniu na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Zdefiniowane jako płytki krwi <150000 lub spadek> lub = 50% wyjściowych płytek krwi.
Od początkowej linezolidu do 14 dni po przerwie linezolidowej lub zwolnieniu na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja produktów krwionośnych, krwawienie, długość pobytu na OIOM i częstość śmiertelności w ICU między 2 grupami.
Ramy czasowe: Od startu linezolid do rozładowania OIOM
Od startu linezolid do rozładowania OIOM
Różnica w czasie odzyskiwania płytek między 2 grupami
Ramy czasowe: Od wystąpienia trombocytopenii do powrotu do zdrowia, oceny do 14 dni po odstawieniu linezolidów lub zwolnieniu na OIOM
Po wykonaniu trombocytopenii, niezależnie od przerwania linezolidu, odzysk definiuje się jako przywrócenie i utrzymanie liczby płytek krwi> 70% wartości wyjściowych
Od wystąpienia trombocytopenii do powrotu do zdrowia, oceny do 14 dni po odstawieniu linezolidów lub zwolnieniu na OIOM
Różnica w czasach wystąpienia trombocytopenii między 2 grupami
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia linezolidów do daty pierwszego zdarzenia trombocytopenii, ocenianych do 14 dni po przerwie linezolidowej lub wydzielinie na OIOM
Od daty rozpoczęcia linezolidów do daty pierwszego zdarzenia trombocytopenii, ocenianych do 14 dni po przerwie linezolidowej lub wydzielinie na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11041990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj