Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N-acetylcystein i å redusere forekomsten av linezolid-indusert trombocytopeni hos kritisk syke pasienter

8. juli 2025 oppdatert av: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Studer effekten av acetylcystein på å redusere forekomsten av LIT hos kritisk syke pasienter.
  • Studer virkningen av acetylcystein på tiden til utbruddet av LIT og tiden til utvinning av blodplater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært utfall: forskjell i forekomst av LIT mellom pasienter som fikk NAC og pasienter som ikke fikk det.

  • Primært resultatdefinisjon: Definert som blodplater < 150 000 ELLER reduksjon > 50 % av baseline-blodplater.
  • Sekundært utfall: forskjell i tid til utbrudd av LIT og tid til restitusjon mellom de 2 gruppene.
  • Sekundære utfallsdefinisjoner: etter å ha hatt trombocytopeni, uavhengig av seponering av linezolid, er utvinning definert som gjenoppretting og vedlikehold av blodplatetall > 70 % av baseline-verdiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • 15 May hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter, alder > eller = 18 år, innlagt på intensivavdelingen med ulike indikasjoner.
  • Kandidater for intravenøs linezolidbehandling i > eller =1 dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar et hvilket som helst myelosuppressivt legemiddel.
  • Baseline blodplater < 50 000.
  • Pasienter med hematologisk malignitet.
  • COVID-19 pasienter.
  • Pasienter med immun trombocytopeni.
  • Pasienter som nektet å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein-gruppe

Generisk navn: N-acetylcystein.

  • Handelsnavn: Fluimucil.
  • Selskap: Zambon.
  • Doseringsform: Ampoules for intravenøs administrering.
  • Dose: 600 mg tatt hver 12. time daglig med en fast dose, da det ikke er behov for nyre- eller leverjustering, og starter med begynnelsen av linezolid terapi.
  • Varighet: I 14 dager etter linjezolid seponering eller til ICU -utskrivning, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: N acetylcystein
Fluimucil 600 mg iv tas to ganger daglig som infusjon
Andre navn:
  • NAC
  • Fluimucil
Placebo komparator: Standard for omsorg
De vil motta standard for omsorg (blodplater som overvåker daglig, linezolid seponering hvis blodplate teller mindre enn 50000 eller klinisk passende og blodplatetransfusjon i henhold til den institusjonelle protokollen) pluss placebo (20 ml normal saltvann to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
20 ml normal saltvann IV hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av tent mellom pasienter som fikk NAC og pasienter som ikke gjorde det.
Tidsramme: Fra startlinjezolid til 14 dager etter linezolid -seponering eller ICU -utslipp, avhengig av hva som kommer først.
Definert som blodplater <150000 eller reduseres> eller = 50% av baseline -blodplatene.
Fra startlinjezolid til 14 dager etter linezolid -seponering eller ICU -utslipp, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon av blodprodukter, blødning, lengde på ICU-opphold og forekomst in-ICU-dødelighet mellom 2 grupper.
Tidsramme: Fra start linezolid til ICU -utslipp
Fra start linezolid til ICU -utslipp
Forskjell i tid til blodplateutvinning mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra trombocytopeni begynnelse til utvinning, vurdert opptil 14 dager etter linezolid seponering eller ICU -utslipp, uansett hva som kommer først
Etter å ha hatt trombocytopeni, uavhengig av seponering av linezolid, er utvinning definert som restaurering og vedlikehold av blodplatetall> 70% av baselineverdiene
Fra trombocytopeni begynnelse til utvinning, vurdert opptil 14 dager etter linezolid seponering eller ICU -utslipp, uansett hva som kommer først
Forskjell i tid til trombocytopeni -utbrudd mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra Linezolid startdato til datoen for første trombocytopeni -hendelse, vurdert opptil 14 dager etter Linezolid -seponering eller ICU -utslipp, uansett hva som kommer først
Fra Linezolid startdato til datoen for første trombocytopeni -hendelse, vurdert opptil 14 dager etter Linezolid -seponering eller ICU -utslipp, uansett hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helwan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11041990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere