Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N-acetylcystein i å redusere forekomsten av linezolid-indusert trombocytopeni hos kritisk syke pasienter

12. januar 2024 oppdatert av: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Studer effekten av acetylcystein på å redusere forekomsten av LIT hos kritisk syke pasienter.
  • Studer virkningen av acetylcystein på tiden til utbruddet av LIT og tiden til utvinning av blodplater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært utfall: forskjell i forekomst av LIT mellom pasienter som fikk NAC og pasienter som ikke fikk det.

  • Primært resultatdefinisjon: Definert som blodplater < 150 000 ELLER reduksjon > 50 % av baseline-blodplater.
  • Sekundært utfall: forskjell i tid til utbrudd av LIT og tid til restitusjon mellom de 2 gruppene.
  • Sekundære utfallsdefinisjoner: etter å ha hatt trombocytopeni, uavhengig av seponering av linezolid, er utvinning definert som gjenoppretting og vedlikehold av blodplatetall > 70 % av baseline-verdiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter, alder > eller = 18 år, innlagt på intensivavdelingen med ulike indikasjoner.
  • Kandidater for intravenøs linezolidbehandling i > eller =1 dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar et hvilket som helst myelosuppressivt legemiddel.
  • Baseline blodplater < 50 000.
  • Pasienter med hematologisk malignitet.
  • COVID-19 pasienter.
  • Pasienter med immun trombocytopeni.
  • Pasienter som nektet å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetylcystein gruppe

Generisk navn: N-acetylcystein.

  • Handelsnavn: Fluimucil.
  • Selskap: Zambon.
  • Doseringsform: ampuller for intravenøs administrering.
  • Dose: 600 mg tatt hver 12. time daglig med en fast dose da det ikke er behov for nyre- eller leverjustering, fra starten av linezolidbehandling.
  • Varighet: minst én dag eller mer
Legemiddel: N acetylcystein
Fluimucil 600 mg iv tas to ganger daglig som infusjon
Andre navn:
  • NAC
  • Fluimucil
Placebo komparator: Placebo
De vil få placebomedisin.
Legemiddel: N acetylcystein
Fluimucil 600 mg iv tas to ganger daglig som infusjon
Andre navn:
  • NAC
  • Fluimucil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i forekomst av LIT mellom pasienter som fikk NAC og pasienter som ikke fikk det.
Tidsramme: Ett år
Definert som blodplater < 150 000 ELLER reduksjon > eller = 50 % av baseline-blodplater.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i tid til utbrudd av LIT og tid til restitusjon mellom de 2 gruppene
Tidsramme: Ett år
etter å ha hatt trombocytopeni, uavhengig av seponering av linezolid, er utvinning definert som gjenoppretting og vedlikehold av blodplatetall > 70 % av baseline-verdiene
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helwan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdelhameed I Ebid, Phd, Faculty of pharmacy, Helwan university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11041990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linezolid-indusert trombocytopeni

Kliniske studier på N acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere