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L'effet de la N-acétylcystéine sur la diminution de l'incidence de la thrombocytopénie induite par le linézolide chez les patients gravement malades

8 juillet 2025 mis à jour par: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Étudiez l'effet de l'acétylcystéine sur la diminution de l'incidence de la LIT chez les patients gravement malades.
  • Étudiez l'impact de l'acétylcystéine sur le délai d'apparition de la LIT et le délai de récupération des plaquettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résultat principal : différence d'incidence de LIT entre les patients ayant reçu de la NAC et les patients qui ne l'ont pas reçu.

  • Définition du résultat principal : défini comme un nombre de plaquettes < 150 000 OU une diminution > 50 % des plaquettes de base.
  • Résultat secondaire : différence entre le délai d'apparition du LIT et le délai de récupération entre les 2 groupes.
  • Définitions des critères de jugement secondaires : après une thrombocytopénie, quel que soit l'arrêt du linézolide, la récupération est définie comme la restauration et le maintien de la numération plaquettaire > 70 % des valeurs de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • 15 May hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes, âge > ou = 18 ans, admis en réanimation avec des indications différentes.
  • Candidats à un traitement par linézolide intraveineux pendant > ou = 1 jour.

Critère d'exclusion:

  • Prendre tout médicament myélosuppresseur.
  • Plaquettes de base < 50 000.
  • Patients atteints d'hémopathie maligne.
  • Patients COVID-19.
  • Patients atteints de thrombocytopénie immunitaire.
  • Patients ayant refusé de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de N-acétylcystéine

Nom générique: N-acétylcystéine.

  • Nom du commerce: fluimucil.
  • Compagnie: Zambon.
  • Formulaire posologie: ampoules pour l'administration intraveineuse.
  • Dose: 600 mg prises toutes les 12 heures par jour avec une dose fixe car il n'y a pas besoin d'ajustement rénal ou hépatique, à commencer par la création d'une thérapie linézolide.
  • Durée: pendant 14 jours après l'arrêt du linezolide ou jusqu'à la décharge de soins intensifs, selon la première éventualité.
Médicament: N acétyl cystéine
Fluimucil 600 mg iv à prendre deux fois par jour en perfusion
Autres noms:
  • CNA
  • Fluimucil
Comparateur placebo: Standard de soins
Ils recevront une norme de soins (surveillance des plaquettes quotidiennement, l'arrêt du linézolide si le nombre de plaquettes inférieur à 50000 ou la transfusion cliniquement appropriée et plaquettaire selon le protocole institutionnel) plus le placebo (20 ml de solution saline normale deux fois par jour)
Médicament: Placebo
20 ml de solution saline normale IV toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'incidence de LIT entre les patients qui ont reçu du NAC et les patients qui ne l'ont pas fait.
Délai: Du démarrage linézolide jusqu'à 14 jours après l'arrêt du linézolide ou la décharge de soins intensifs, selon la première éventualité.
Défini comme des plaquettes <150000 ou une diminution> OR = 50% des plaquettes de base.
Du démarrage linézolide jusqu'à 14 jours après l'arrêt du linézolide ou la décharge de soins intensifs, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les produits sanguins transfusion, les saignements, la durée du séjour en USI et l'incidence de la mortalité par ICU entre 2 groupes.
Délai: De Start Linezolid jusqu'à la décharge de soins intensifs
De Start Linezolid jusqu'à la décharge de soins intensifs
Différence de temps à récupération plaquettaire entre les 2 groupes
Délai: Du début de la thrombocytopénie à la récupération, jusqu'à 14 jours après l'arrêt linézolide ou la décharge en USI, ce qui vient en premier
Après avoir eu la thrombocytopénie, quelle que soit l'arrêt du linézolide, la récupération est définie comme la restauration et le maintien du nombre de plaquettes> 70% des valeurs de base
Du début de la thrombocytopénie à la récupération, jusqu'à 14 jours après l'arrêt linézolide ou la décharge en USI, ce qui vient en premier
Différence de temps vers le début de la thrombocytopénie entre les 2 groupes
Délai: De la date de début Linezolid jusqu'à la date du premier événement thrombocytopénie, évalué jusqu'à 14 jours après l'arrêt de Linezolid ou la décharge en USI, ce qui vient en premier
De la date de début Linezolid jusqu'à la date du premier événement thrombocytopénie, évalué jusqu'à 14 jours après l'arrêt de Linezolid ou la décharge en USI, ce qui vient en premier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helwan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11041990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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