Az N-acetilcisztein hatása a linezolid által kiváltott thrombocytopenia előfordulási gyakoriságának csökkentésére kritikus állapotú betegeknél
2025. július 8. frissítette: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
- Vizsgálja meg az acetilcisztein hatását a LIT előfordulási gyakoriságának csökkentésére kritikus állapotú betegeknél.
- Tanulmányozza az acetilcisztein hatását a LIT kezdetéig eltelt időre és a vérlemezkék helyreállításáig eltelt időre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredmény: különbség a LIT előfordulási gyakoriságában a NAC-t kapó és nem kapó betegek között.
- Elsődleges kimenetel meghatározása: 150 000 alatti vérlemezkeszám, VAGY a kiindulási thrombocytaszám > 50%-a csökken.
- Másodlagos eredmény: a LIT kezdetéig eltelt idő és a gyógyulásig eltelt idő különbsége a két csoport között.
- Másodlagos kimenetel definíciók: thrombocytopenia után, függetlenül a linezolid kezelés abbahagyásától, a felépülést úgy definiálják, mint a vérlemezkeszám helyreállítása és fenntartása a kiindulási értékek 70%-át meghaladó mértékben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- 15 May hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, életkora > vagy = 18 év, különböző indikációkkal került az intenzív osztályra.
- Intravénás linezolid terápia jelöltjei > vagy =1 napig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mieloszuppresszív gyógyszer szedése.
- Kiindulási vérlemezkeszám < 50 000.
- Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek.
- COVID-19 betegek.
- Immunthrombocytopeniában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: N-acetil-cisztein csoport
Általános név: N-acetilcisztein.
|
Fluimucil 600 mg iv, naponta kétszer infúzió formájában
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Gondozási színvonal
Kapják meg az ápolási szabványt (a vérlemezkék napi megfigyelése, linezolid abbahagyása, ha a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50000 vagy klinikailag megfelelő, és a vérlemezke transzfúzió az intézményi protokoll szerint) plusz placebo (napi kétszer 20 ml normál sóoldat)
|
20 ml normál sóoldat IV 12 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NAC -t kapó betegek és a betegek között nem.
Időkeret: A linezolid indulásától kezdve 14 nappal a linezolid abbahagyása vagy az ICU kisülése után, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
A vérlemezkékként <150000 vagy csökkentés> vagy = 50% -os vérlemezkékként definiálva.
|
A linezolid indulásától kezdve 14 nappal a linezolid abbahagyása vagy az ICU kisülése után, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérkészítmények transzfúziója, vérzése, az ICU tartózkodásának hossza és az ICU mortalitás előfordulása 2 csoport között.
Időkeret: A Start Linezolid -tól az ICU kisülésig
|
A Start Linezolid -tól az ICU kisülésig
|
|
|
A vérlemezke -visszanyerés időbeli különbsége a 2 csoport között
Időkeret: A trombocitopénia kezdetétől a gyógyulásig, akár 14 nappal a linezolid abbahagyása vagy az ICU kisülés után, attól függően, hogy melyik jön az előbb
|
A trombocitopénia után, függetlenül a linezolid abbahagyásától, a gyógyulást úgy definiálják, mint a vérlemezkeszám helyreállítása és fenntartása az alapértékek 70% -ának> 70% -a.
|
A trombocitopénia kezdetétől a gyógyulásig, akár 14 nappal a linezolid abbahagyása vagy az ICU kisülés után, attól függően, hogy melyik jön az előbb
|
|
A thrombocytopenia megjelenésének időbeli különbsége a 2 csoport között
Időkeret: A Linezolid kezdési dátumától az első thrombocytopenia esemény napjáig, amelyet 14 nappal a linezolid abbahagyása vagy az ICU kisülés után értékelnek
|
A Linezolid kezdési dátumától az első thrombocytopenia esemény napjáig, amelyet 14 nappal a linezolid abbahagyása vagy az ICU kisülés után értékelnek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Citopénia
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Kritikus betegség
- Thrombocytopenia
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vírusellenes szerek
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Nyomtatók
- Légzőrendszeri szerek
- Szabadgyökfogók
- Ellenszerek
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11041990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .