Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv N-acetylcysteinu na snížení výskytu linezolidem indukované trombocytopenie u kriticky nemocných

8. července 2025 aktualizováno: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Studovat vliv acetylcysteinu na snížení výskytu LIT u kriticky nemocných pacientů.
  • Studujte vliv acetylcysteinu na dobu do nástupu LIT a dobu do obnovy krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek: rozdíl ve výskytu LIT mezi pacienty, kteří dostávali NAC, a pacienty, kteří ji nedostali.

  • Definice primárního výsledku: Definováno jako počet krevních destiček < 150 000 NEBO pokles > 50 % výchozích krevních destiček.
  • Sekundární výsledek: rozdíl v době do nástupu LIT a době do zotavení mezi těmito 2 skupinami.
  • Definice sekundárních výsledků: po trombocytopenii, bez ohledu na vysazení linezolidu, je zotavení definováno jako obnovení a udržení počtu krevních destiček > 70 % výchozích hodnot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • 15 May hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku > nebo = 18 let byli přijati na JIP s různými indikacemi.
  • Kandidáti na intravenózní léčbu linezolidem > nebo =1 den.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli myelosupresivního léku.
  • Výchozí krevní destičky < 50 000.
  • Pacienti s hematologickou malignitou.
  • Pacienti s COVID-19.
  • Pacienti s imunitní trombocytopenií.
  • Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina n-acetylcysteinu

Obecný název: n-acetylcystein.

  • Obchodní název: Fluimucil.
  • Společnost: Zambon.
  • Forma dávkování: Ampule pro intravenózní podávání.
  • Dávka: 600 mg odebraných každých 12 hodin denně s pevnou dávkou, protože není třeba renálního nebo jaterního nastavení, počínaje založením linezolidové terapie.
  • Doba trvání: po dobu 14 dnů po linezolidové přerušení nebo do vypouštění ICU, podle toho, co přišlo na prvním místě.
Lék: N acetyl cystein
Fluimucil 600 mg iv se užívá dvakrát denně jako infuze
Ostatní jména:
  • NAC
  • Fluimucil
Komparátor placeba: Standard péče
Budou dostávat standard péče (monitorování krevních destiček denně, přerušení linezolidu, pokud se počet destiček počítá méně než 50000 nebo klinicky vhodný a transfuzi destiček podle institucionálního protokolu) plus placebo (20 ml normálního fyziologického roztoku dvakrát denně)
Lék: Placebo
20 ml normálního fyziologického roztoku IV každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu osvětlení mezi pacienty, kteří dostávali NAC, a pacienty, kteří ne.
Časové okno: Od počátečního linezolidu až do 14 dnů po přerušení linezolidu nebo vypouštění na JIP, podle toho, co nastane na prvním místě.
Definované jako destičky <150000 nebo snížení> nebo = 50% základních destiček.
Od počátečního linezolidu až do 14 dnů po přerušení linezolidu nebo vypouštění na JIP, podle toho, co nastane na prvním místě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní produkty Transfuze, krvácení, délka pobytu na JIP a incidence úmrtnosti ICU mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Od startu linezolid do propuštění na JIP
Od startu linezolid do propuštění na JIP
Rozdíl v čase na zotavení destiček mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od nástupu trombocytopenie po zotavení, zasadil až 14 dní po přerušení linezolidu nebo propuštění ICU, podle toho, co přijde na prvním místě
Po trombocytopenii, bez ohledu na přerušení linezolidu, je zotavení definováno jako obnovení a udržování počtu destiček> 70% základních hodnot
Od nástupu trombocytopenie po zotavení, zasadil až 14 dní po přerušení linezolidu nebo propuštění ICU, podle toho, co přijde na prvním místě
Rozdíl v čase na nástup trombocytopenie mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od datu zahájení linezolidu až do data první akce Trombocytopenie, posoudil až 14 dní po přerušení linezolidu nebo propuštění ICU, podle toho, co nastane na prvním místě
Od datu zahájení linezolidu až do data první akce Trombocytopenie, posoudil až 14 dní po přerušení linezolidu nebo propuštění ICU, podle toho, co nastane na prvním místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helwan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11041990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na N acetyl cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit