N-乙酰半胱氨酸降低危重患者利奈唑胺所致血小板减少症发生率的作用
2025年7月8日 更新者：Mohamed Abdeltawab、Helwan University
- 研究乙酰半胱氨酸对降低危重患者LIT发生率的作用。
- 研究乙酰半胱氨酸对 LIT 开始时间和血小板恢复时间的影响。
研究概览
详细说明
主要结局：接受 NAC 的患者与未接受 NAC 的患者之间 LIT 发生率的差异。
- 主要结果定义：定义为血小板<150000 或减少>基线血小板的50%。
- 次要结果：两组之间 LIT 开始时间和恢复时间的差异。
- 次要结局定义：出现血小板减少症后，无论是否停用利奈唑胺，恢复定义为血小板计数恢复和维持>基线值的70%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 15 May hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄≥18岁、因不同适应症入住ICU的成年患者。
- 静脉注射利奈唑胺治疗>或=1天的候选人。
排除标准：
- 服用任何骨髓抑制药物。
- 基线血小板 < 50000。
- 患有血液系统恶性肿瘤的患者。
- COVID-19 患者。
- 免疫性血小板减少症患者。
- 拒绝签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：N-乙酰半胱氨酸组
通用名称：N-乙酰半胱氨酸。
|
Fluimucil 600 mg 静脉注射，每日两次，作为输注
其他名称：
|
|
安慰剂比较：护理标准
他们将获得标准的护理标准（如果血小板计数小于50000或临床上适当的血小板终止，每天进行血小板监测，按照机构方案进行血小板输血）加安慰剂（每天两次20毫升普通盐水）
|
每12小时20毫升普通盐水IV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受NAC的患者和未接受NAC的患者的发病率差异。
大体时间：从启动线唑胺从线索停用或ICU排放后14天开始，以先到者为准。
|
定义为血小板<150000或降低>或=基线血小板的50％。
|
从启动线唑胺从线索停用或ICU排放后14天开始，以先到者为准。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液产物的输血，出血，ICU停留时间和2组之间的ICU死亡率发生。
大体时间：从开始linezolid到ICU出院
|
从开始linezolid到ICU出院
|
|
|
两组之间血小板恢复的时间差异
大体时间：从血小板减少症到恢复，在线索中停用或ICU排放后长达14天，以先到者为准
|
在患有血小板减少症之后，无论线索差停止如何，恢复被定义为血小板计数的恢复和维护>基线值的70％
|
从血小板减少症到恢复，在线索中停用或ICU排放后长达14天，以先到者为准
|
|
两组之间血小板减少症发作的时间差异
大体时间：从LineZolid开始日期到第一次血小板减少症事件的日期，在LineZolid停用或ICU排放后最多评估了14天
|
从LineZolid开始日期到第一次血小板减少症事件的日期，在LineZolid停用或ICU排放后最多评估了14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Abdeltawab, Pharm D、Clinical pharmacy, 15 May hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.