El efecto de la N-acetilcisteína en la disminución de la incidencia de trombocitopenia inducida por linezolid en pacientes críticamente enfermos
8 de julio de 2025 actualizado por: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
- Estudiar el efecto de la acetilcisteína en la disminución de la incidencia de LIT en pacientes críticos.
- Estudiar el impacto de la acetilcisteína en el tiempo de aparición de la LIT y el tiempo de recuperación de las plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario: diferencia en la incidencia de LIT entre los pacientes que recibieron NAC y los pacientes que no la recibieron.
- Definición de resultado primario: definido como plaquetas <150000 O disminución> 50% de las plaquetas iniciales.
- Resultado secundario: diferencia en el tiempo hasta el inicio de la LIT y el tiempo hasta la recuperación entre los 2 grupos.
- Definiciones de resultados secundarios: después de sufrir trombocitopenia, independientemente de la interrupción del linezolid, la recuperación se define como la restauración y el mantenimiento de recuentos de plaquetas > 70 % de los valores iniciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- 15 May hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos, edad > o = 18 años, ingresados en la UCI con diferentes indicaciones.
- Candidatos para la terapia con linezolid intravenoso durante > o = 1 día.
Criterio de exclusión:
- Tomar cualquier medicamento mielosupresor.
- Plaquetas basales < 50000.
- Pacientes con neoplasia hematológica.
- Pacientes con COVID-19.
- Pacientes con trombocitopenia inmune.
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo N-acetilcisteína
Nombre genérico: N-acetilcisteína.
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Fluimucil 600 mg iv para tomar dos veces al día como infusión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Recibirán un estándar de atención (plaquetas que monitorean diariamente, la interrupción de linezolid si el recuento de plaquetas menos de 50000 o clínicamente apropiado y la transfusión de plaquetas de acuerdo con el protocolo institucional) más placebo (20 ml de solución salina normal dos veces al día)
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20 ml de solución salina normal IV cada 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia de LIT entre pacientes que recibieron NAC y pacientes que no lo hicieron.
Periodo de tiempo: Desde iniciar Linezolid hasta 14 días después de la interrupción de Linezolid o la descarga de la UCI, lo que ocurra primero.
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Definido como plaquetas <150000 o disminuir> o = 50% de las plaquetas de referencia.
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Desde iniciar Linezolid hasta 14 días después de la interrupción de Linezolid o la descarga de la UCI, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de productos sanguíneos, sangrado, duración de la estadía de la UCI e incidencia de mortalidad en la UCI entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: Desde Start Linezolid hasta descarga de la UCI
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Desde Start Linezolid hasta descarga de la UCI
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Diferencia en el tiempo de recuperación plaquetaria entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la trombocitopenia hasta la recuperación, evaluó hasta 14 días después de la interrupción de Linezolid o la descarga de la UCI lo que ocurra primero
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Después de tener trombocitopenia, independientemente de la interrupción de Linezolid, la recuperación se define como la restauración y mantenimiento de los recuentos de plaquetas> 70% de los valores de referencia
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Desde el inicio de la trombocitopenia hasta la recuperación, evaluó hasta 14 días después de la interrupción de Linezolid o la descarga de la UCI lo que ocurra primero
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Diferencia en el tiempo hasta el inicio de la trombocitopenia entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de Linezolid hasta la fecha del primer evento de trombocitopenia, evaluado hasta 14 días después de la interrupción de Linezolid o la descarga de la UCI lo que ocurra primero
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Desde la fecha de inicio de Linezolid hasta la fecha del primer evento de trombocitopenia, evaluado hasta 14 días después de la interrupción de Linezolid o la descarga de la UCI lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Enfermedad crítica
- Trombocitopenia
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antivirales
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 11041990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .