O efeito da N-acetilcisteína na diminuição da incidência de trombocitopenia induzida por linezolida em pacientes críticos
8 de julho de 2025 atualizado por: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
- Estudar o efeito da acetilcisteína na diminuição da incidência de LIT em pacientes criticamente enfermos.
- Estudar o impacto da acetilcisteína no tempo de início da LIT e no tempo de recuperação das plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desfecho primário: diferença na incidência de LIT entre pacientes que receberam NAC e pacientes que não receberam.
- Definição do resultado primário: definido como plaquetas < 150.000 OU diminuição > 50% das plaquetas basais.
- Resultado secundário: diferença no tempo de início da LIT e no tempo de recuperação entre os 2 grupos.
- Definições de resultados secundários: após ter trombocitopenia, independentemente da descontinuação da linezolida, a recuperação é definida como a restauração e manutenção da contagem de plaquetas > 70% dos valores basais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- 15 May hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos, com idade > ou = 18 anos, internados na UTI com diferentes indicações.
- Candidatos para terapia intravenosa com linezolida por > ou = 1 dia.
Critério de exclusão:
- Tomando qualquer medicamento mielossupressor.
- Plaquetas basais < 50.000.
- Pacientes com malignidade hematológica.
- pacientes com COVID-19.
- Pacientes com trombocitopenia imune.
- Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo N-acetilcisteína
Nome genérico: n-acetilcisteína.
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Fluimucil 600 mg iv para ser tomado duas vezes ao dia como infusão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Eles receberão padrão de atendimento (monitoramento de plaquetas diariamente, descontinuação linezolid se a contagem de plaquetas menos de 50000 ou clinicamente apropriada e transfusão de plaquetas de acordo com o protocolo institucional) mais placebo (solução salina normal de 20 ml duas vezes ao dia)
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20 ml salina normal IV a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na incidência de LIT entre pacientes que receberam NAC e pacientes que não o fizeram.
Prazo: Desde o início do Linezolid até 14 dias após a descontinuação de Linezolid ou a descarga da UTI, o que ocorrer primeiro.
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Definido como plaquetas <150000 ou diminuição> OR = 50% das plaquetas basais.
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Desde o início do Linezolid até 14 dias após a descontinuação de Linezolid ou a descarga da UTI, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de produtos sanguíneos, sangramento, comprimento da estadia na UTI e incidência de mortalidade na UCU entre 2 grupos.
Prazo: Do start linezolid até a descarga da UTI
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Do start linezolid até a descarga da UTI
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Diferença no tempo para a recuperação de plaquetas entre os 2 grupos
Prazo: Desde o início da trombocitopenia até a recuperação, atenciou até 14 dias após a descontinuação de Linezolid ou a descarga da UTI, o que vier primeiro
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Após a trombocitopenia, independentemente da descontinuação do linezolid, a recuperação é definida como a restauração e manutenção de contagens de plaquetas> 70% dos valores da linha de base
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Desde o início da trombocitopenia até a recuperação, atenciou até 14 dias após a descontinuação de Linezolid ou a descarga da UTI, o que vier primeiro
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Diferença no tempo para o início da trombocitopenia entre os 2 grupos
Prazo: A partir da data de início de Linezolid até a data do primeiro evento de trombocitopenia, avaliado até 14 dias após a descontinuação de linha ou a descarga da UTI, o que ocorrer primeiro
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A partir da data de início de Linezolid até a data do primeiro evento de trombocitopenia, avaliado até 14 dias após a descontinuação de linha ou a descarga da UTI, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Doença grave
- Trombocitopenia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antivirais
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Expectorantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 11041990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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