Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van N-acetylcysteïne bij het verminderen van de incidentie van linezolid-geïnduceerde trombocytopenie bij ernstig zieke patiënten

8 juli 2025 bijgewerkt door: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Bestudeer het effect van acetylcysteïne op het verminderen van de incidentie van LIT bij ernstig zieke patiënten.
  • Bestudeer de impact van acetylcysteïne op de tijd tot aanvang van LIT en de tijd tot herstel van bloedplaatjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat: verschil in incidentie van LIT tussen patiënten die NAC kregen en patiënten die dat niet kregen.

  • Definitie van primaire uitkomstmaat: Gedefinieerd als bloedplaatjes < 150.000 OF afname > 50% van de bloedplaatjes bij aanvang.
  • Secundaire uitkomst: verschil in tijd tot begin van LIT en tijd tot herstel tussen de twee groepen.
  • Secundaire uitkomstdefinities: na trombocytopenie, ongeacht stopzetting van linezolid, wordt herstel gedefinieerd als het herstel en behoud van het aantal bloedplaatjes > 70% van de uitgangswaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • 15 May hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten, leeftijd > of = 18 jaar, opgenomen op de IC met verschillende indicaties.
  • Kandidaten voor intraveneuze linezolidtherapie gedurende > of =1 dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van een myelosuppressivum.
  • Baseline bloedplaatjes < 50000.
  • Patiënten met hematologische maligniteit.
  • COVID-19-patiënten.
  • Patiënten met immuuntrombocytopenie.
  • Patiënten die weigerden de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-Acetylcysteine-groep

Generieke naam: N-acetylcysteïne.

  • Handelsnaam: Fluimucil.
  • Bedrijf: Zambon.
  • Doseringsvorm: Ampoules voor intraveneuze toediening.
  • Dosis: 600 mg die elke 12 uur dagelijks wordt genomen met een vaste dosis, omdat er geen behoefte is aan nier- of leveraanpassing, te beginnen met de oprichting van linezolid -therapie.
  • Duur: gedurende 14 dagen na linezolid stopzetting of tot ICU ontladen, afhankelijk van wat het eerst kwam.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Fluimucil 600 mg iv tweemaal daags in te nemen als infusie
Andere namen:
  • NAK
  • Fluimucil
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Ze ontvangen de zorgstandaard (bloedplaatjes bewaken dagelijks, linezolid stopzetting als het bloedplaatjes minder dan 50000 of klinisch passende en bloedplaatjestransfusie volgens het institutionele protocol) plus placebo (tweemaal daags van 20 ml tweemaal daags) tellen)
Geneesmiddel: Placebo
20 ml normale zoutoplossing IV om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in incidentie van verlicht tussen patiënten die NAC ontvingen en patiënten die dat niet deden.
Tijdsspanne: Van het starten van linezolid tot 14 dagen na linezolid stopzetting of ICU -ontlading welke het eerst komt.
Gedefinieerd als bloedplaatjes <150000 of afname> of = 50% van de baseline bloedplaatjes.
Van het starten van linezolid tot 14 dagen na linezolid stopzetting of ICU -ontlading welke het eerst komt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie van bloedproducten, bloedingen, lengte van ICU-verblijf en in-icu sterfte-incidentie tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: Van start linezolid tot ICU ontladen
Van start linezolid tot ICU ontladen
Verschil in de tijd tot het herstel van bloedplaatjes tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: Van het begin van trombocytopenie tot herstel, tot 14 dagen na linezolid stopzetting of ICU -ontlading, afhankelijk
Na het hebben van trombocytopenie, ongeacht de stopzetting van linezolid, wordt herstel gedefinieerd als het herstel en onderhoud van het aantal bloedplaatjes> 70% van de basiswaarden
Van het begin van trombocytopenie tot herstel, tot 14 dagen na linezolid stopzetting of ICU -ontlading, afhankelijk
Verschil in de tijd tot het begin van trombocytopenie tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: Uit linezolid startdatum tot datum van eerste trombocytopenie -gebeurtenis, beoordeeld tot 14 dagen na linezolid stopzetting of ICU -ontlading, afhankelijk
Uit linezolid startdatum tot datum van eerste trombocytopenie -gebeurtenis, beoordeeld tot 14 dagen na linezolid stopzetting of ICU -ontlading, afhankelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helwan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11041990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren