N-asetyylikysteiinin vaikutus linetsolidin aiheuttaman trombosytopenian esiintyvyyden vähentämiseen kriittisesti sairailla potilailla
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
- Tutki asetyylikysteiinin vaikutusta LIT:n esiintyvyyden vähentämiseen kriittisesti sairailla potilailla.
- Tutki asetyylikysteiinin vaikutusta LIT:n alkamisaikaan ja verihiutaleiden palautumisaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos: ero LIT:n esiintyvyydessä NAC:ta saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät saaneet.
- Ensisijaisen lopputuloksen määritelmä: Määritellään verihiutaleiden määräksi < 150 000 TAI vähentyneeksi > 50 % lähtötilanteesta.
- Toissijainen tulos: ero aika LIT:n alkamiseen ja aika toipumiseen kahden ryhmän välillä.
- Toissijaisten tulosten määritelmät: trombosytopenian jälkeen linetsolidin käytön lopettamisesta huolimatta toipuminen määritellään verihiutaleiden määrän palautumisena ja ylläpitämisenä > 70 %:lla lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- 15 May hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, ikä > tai = 18 vuotta, otettu teho-osastolle eri indikaatioilla.
- Ehdokkaat suonensisäiseen linetsolidihoitoon > tai = 1 päiväksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa myelosuppressiivisen lääkkeen ottaminen.
- Verihiutaleiden lähtöarvo < 50 000.
- Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus.
- COVID-19-potilaat.
- Potilaat, joilla on immuunitrombosytopenia.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiiniryhmä
Yleinen nimi: N-asetyylikysteiini.
|
Fluimucil 600 mg iv kahdesti vuorokaudessa infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoidon taso
He saavat hoidon standardin (verihiutaleiden päivittäinen seuranta, linetsolidien lopettaminen, jos verihiutaleiden määrä on alle 50000 tai kliinisesti sopiva ja verihiutaleiden verensiirto institutionaalisen protokollan mukaan) plus lumelääke (20 ml normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä))
|
20 ml normaalia suolaliuosta IV 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Lit -esiintymisessä NAC: n saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät.
Aikaikkuna: Aloituslinjasta linezolidiin asti 14 päivän kuluttua linezolidista lopettamisen tai ICU: n purkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Määritelty verihiutaleiksi <150000 tai vähenemistä> tai = 50% lähtöviivan verihiutaleista.
|
Aloituslinjasta linezolidiin asti 14 päivän kuluttua linezolidista lopettamisen tai ICU: n purkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verituotteiden verensiirto, verenvuoto, ICU-oleskelun pituus ja ICU-kuolleisuus 2 ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Lähtöjohdoista ICU -purkautumiseen
|
Lähtöjohdoista ICU -purkautumiseen
|
|
|
Ajan ero verihiutaleiden palautumiseen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Trombosytopenian alkamisesta toipumiseen, assesoituna 14 päivään Linezolid -lopettamisen tai ICU: n vastuuvapauden jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sen jälkeen kun trombosytopenia on, linetsolidin lopettamisesta riippumatta palautus määritellään verihiutaleiden määrän palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi> 70% lähtötason arvoista
|
Trombosytopenian alkamisesta toipumiseen, assesoituna 14 päivään Linezolid -lopettamisen tai ICU: n vastuuvapauden jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Aikaero trombosytopenian alkamiseen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Linezolidista aloituspäivästä ensimmäisen trombosytopenia -tapahtuman päivämäärään, arvioidaan 14 päivän kuluttua Linezolid -lopettamisesta tai ICU -purkamisesta riippumatta siitä, kumpi tulee ensin
|
Linezolidista aloituspäivästä ensimmäisen trombosytopenia -tapahtuman päivämäärään, arvioidaan 14 päivän kuluttua Linezolid -lopettamisesta tai ICU -purkamisesta riippumatta siitä, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Kriittinen sairaus
- Trombosytopenia
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Viruksenvastaiset aineet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Odottajat
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Vastalääkkeet
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11041990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .