Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние N-ацетилцистеина на снижение частоты индуцированной линезолидом тромбоцитопении у пациентов в критическом состоянии

8 июля 2025 г. обновлено: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Изучить влияние ацетилцистеина на снижение частоты НИТ у пациентов в критическом состоянии.
  • Изучите влияние ацетилцистеина на время до начала НИТ и время до восстановления тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный результат: разница в частоте возникновения ЛИТ между пациентами, получавшими NAC, и пациентами, которые этого не получали.

  • Определение первичного результата: определяется как тромбоциты < 150 000 ИЛИ снижение > 50% исходного количества тромбоцитов.
  • Вторичный результат: разница во времени до начала ЛИТ и времени до выздоровления между двумя группами.
  • Определения вторичных исходов: после тромбоцитопении, независимо от прекращения приема линезолида, выздоровление определяется как восстановление и поддержание количества тромбоцитов > 70% от исходных значений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, возраст > или = 18 лет, поступили в ОРИТ по разным показаниям.
  • Кандидаты на внутривенную терапию линезолидом в течение > или = 1 дня.

Критерий исключения:

  • Прием любого миелодепрессивного препарата.
  • Базовый уровень тромбоцитов < 50000.
  • Пациенты с гемобластозами.
  • больных COVID-19.
  • Пациенты с иммунной тромбоцитопенией.
  • Пациенты, отказавшиеся подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: N-ацетилцистеинская группа

Общее название: n-ацетилцистеин.

  • Торговое название: Fluimucil.
  • Компания: Замбон.
  • Дозировка формы: ампулы для внутривенного введения.
  • Доза: 600 мг проводится каждые 12 часов в день с фиксированной дозой, так как нет необходимости в почечной или печеночной корректировке, начиная с начала терапии Linezolid.
  • Продолжительность: в течение 14 дней после прекращения прерывания Linezolid или до выпуска ICU, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Флуимуцил 600 мг внутривенно два раза в день в виде инфузии
Другие имена:
  • НАК
  • Флуимуцил
Плацебо Компаратор: Стандарт ухода
Они будут получать стандарт медицинской помощи (ежедневно мониторинг тромбоцитов, линейное прекращение, если количество тромбоцитов составляет менее 50000 или клинически подходящее и переливание тромбоцитов в соответствии с институциональным протоколом) плюс плацебо (20 мл нормального физиологического раствора два раза в день)
Лекарство: Плацебо
20 мл нормального солевого раствора каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте освещения между пациентами, которые получали NAC, и пациентами, которые этого не сделали.
Временное ограничение: От начала Linezolid до 14 дней после прекращения прекращения Linezolid или выписки ICU, в зависимости от того, что наступит на раннее.
Определяется как тромбоциты <150000 или уменьшение> или = 50% базовых тромбоцитов.
От начала Linezolid до 14 дней после прекращения прекращения Linezolid или выписки ICU, в зависимости от того, что наступит на раннее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание продуктов крови, кровотечение, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и заболеваемость в ICU между 2 группами.
Временное ограничение: От Start Linezolid до выпуска ICU
От Start Linezolid до выпуска ICU
Разница во времени для восстановления тромбоцитов между двумя группами
Временное ограничение: От начала тромбоцитопении до выздоровления, а также на 14 дней после прекращения прерывания Linezolid или выброса ICU, в зависимости
После тромбоцитопении, независимо от прекращения линейного звена, восстановление определяется как восстановление и поддержание количества тромбоцитов> 70% базовых значений
От начала тромбоцитопении до выздоровления, а также на 14 дней после прекращения прерывания Linezolid или выброса ICU, в зависимости
Разница во времени на начало тромбоцитопении между двумя группами
Временное ограничение: С даты начала Linezolid до даты первого события тромбоцитопении, оцениваемого до 14 дней после прекращения прекращения или выброса ICU, в зависимости от того, что наступит
С даты начала Linezolid до даты первого события тромбоцитопении, оцениваемого до 14 дней после прекращения прекращения или выброса ICU, в зависимости от того, что наступит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helwan University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11041990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться