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L'effetto dell'N-acetilcisteina nel ridurre l'incidenza della trombocitopenia indotta da linezolid nei pazienti critici

8 luglio 2025 aggiornato da: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Studiare l'effetto dell'acetilcisteina sulla diminuzione dell'incidenza di LIT nei pazienti critici.
  • Studiare l'impatto dell'acetilcisteina sul tempo di insorgenza della LIT e sul tempo di recupero delle piastrine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultato primario: differenza nell'incidenza di LIT tra i pazienti che hanno ricevuto NAC e i pazienti che non l'hanno ricevuta.

  • Definizione di risultato primario: definito come numero di piastrine < 150.000 OPPURE diminuzione > 50% delle piastrine al basale.
  • Risultato secondario: differenza nel tempo all'insorgenza della LIT e nel tempo al recupero tra i 2 gruppi.
  • Definizioni di esito secondario: dopo aver avuto trombocitopenia, indipendentemente dall'interruzione del linezolid, il recupero è definito come il ripristino e il mantenimento della conta piastrinica > 70% dei valori basali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • 15 May hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti, età > o = 18 anni, ricoverati in terapia intensiva con indicazioni diverse.
  • Candidati alla terapia con linezolid per via endovenosa per > o = 1 giorno.

Criteri di esclusione:

  • Prendendo qualsiasi farmaco mielosoppressivo.
  • Piastrine al basale <50000.
  • Pazienti con neoplasie ematologiche.
  • Pazienti COVID-19.
  • Pazienti con trombocitopenia immune.
  • Pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo N-acetilcisteina

Nome generico: N-acetilcisteina.

  • Nome commerciale: Fluimucil.
  • Azienda: Zambon.
  • Forma di dosaggio: ampoule per la somministrazione endovenosa.
  • Dose: 600 mg prese ogni 12 ore al giorno con una dose fissa in quanto non è necessaria un aggiustamento renale o epatico, a partire dall'inizio della terapia di linezolid.
  • Durata: per 14 giorni dopo l'interruzione di Linezolid o fino alla scarica in terapia intensiva, a seconda di quale evento è arrivato per primo.
Droga: N acetil cisteina
Fluimucil 600 mg ev da assumere due volte al giorno per infusione
Altri nomi:
  • NAC
  • Fluimucile
Comparatore placebo: Standard di cura
Riceveranno standard di cure (monitoraggio delle piastrine quotidianamente, interruzione di linezolid se la conta delle piastrine inferiore a 50000 o trasfusione piastrinica e clinicamente appropriata e piastrinica secondo il protocollo istituzionale) più placebo (20 ml di soluzione salina normale due volte al giorno)
Droga: Placebo
20 ml di soluzione salina normale IV ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di incidenza di LIT tra pazienti che hanno ricevuto NAC e pazienti che non lo hanno fatto.
Lasso di tempo: Dall'avvio di Linezolid fino a 14 giorni dopo l'interruzione di Linezolid o scarica in terapia intensiva a seconda di quale si verifichi per primo.
Definito come piastrine <150000 o diminuzione> o = 50% delle piastrine di base.
Dall'avvio di Linezolid fino a 14 giorni dopo l'interruzione di Linezolid o scarica in terapia intensiva a seconda di quale si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di prodotti sanguigni, sanguinamento, durata della terapia intensiva e incidenza di mortalità in ICU tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: Da Avviare Linezolid fino alla scarica ICU
Da Avviare Linezolid fino alla scarica ICU
Differenza in tempo al recupero piastrinico tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Dall'inizio della trombocitopenia al recupero, è stato inserito fino a 14 giorni dopo l'interruzione di linezolid o la scarica in terapia intensiva a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dopo aver avuto la trombocitopenia, indipendentemente dall'interruzione della linezolide, il recupero è definito come il ripristino e il mantenimento dei conteggi piastrinici> 70% dei valori basali
Dall'inizio della trombocitopenia al recupero, è stato inserito fino a 14 giorni dopo l'interruzione di linezolid o la scarica in terapia intensiva a seconda di quale evento si verifichi per primo
Differenza in tempo per l'inizio della trombocitopenia tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di Linezolid fino alla data del primo evento di trombocitopenia, valutato fino a 14 giorni dopo l'interruzione di Linezolid o scarica in terapia intensiva a seconda di quale si verifichi prima
Dalla data di inizio di Linezolid fino alla data del primo evento di trombocitopenia, valutato fino a 14 giorni dopo l'interruzione di Linezolid o scarica in terapia intensiva a seconda di quale si verifichi prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11041990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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