Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetylcystein för att minska förekomsten av linezolid-inducerad trombocytopeni hos kritiskt sjuka patienter

8 juli 2025 uppdaterad av: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Studera effekten av acetylcystein på att minska incidensen av LIT hos kritiskt sjuka patienter.
  • Studera effekten av acetylcystein på tiden tills LIT debuterar och tiden till återhämtning av blodplättar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt utfall: skillnad i incidens av LIT mellan patienter som fick NAC och patienter som inte fick det.

  • Definition av primärt resultat: Definierat som trombocyter < 150 000 ELLER minskning > 50 % av trombocyterna vid baslinjen.
  • Sekundärt utfall: skillnad i tid till debut av LIT och tid till återhämtning mellan de två grupperna.
  • Sekundära utfallsdefinitioner: efter att ha haft trombocytopeni, oavsett utsättning av linezolid, definieras återhämtning som återställande och upprätthållande av trombocytantal > 70 % av baslinjevärdena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • 15 May hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter, ålder > eller = 18 år, inlagda på ICU med olika indikationer.
  • Kandidater för intravenös linezolidbehandling i > eller =1 dag.

Exklusions kriterier:

  • Tar något myelosuppressivt läkemedel.
  • Baslinjetrombocyter < 50 000.
  • Patienter med hematologisk malignitet.
  • COVID-19 patienter.
  • Patienter med immun trombocytopeni.
  • Patienter som vägrade att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcysteingrupp

Generiskt namn: N-acetylcystein.

  • Handelsnamn: Fluimucil.
  • Företag: Zambon.
  • Doseringsform: ampulor för intravenös administration.
  • Dos: 600 mg tas var 12: e timme dagligen med en fast dos eftersom det inte finns något behov av njur- eller leverjustering, börjar med början av linezolidterapi.
  • Varaktighet: Under 14 dagar post Linezolidavbrott eller tills ICU -urladdning, beroende på vad som kom först.
Läkemedel: N acetylcystein
Fluimucil 600 mg iv ska tas två gånger dagligen som infusion
Andra namn:
  • NAC
  • Fluimucil
Placebo-jämförare: Vårdstandard
De kommer att få vårdstandard (blodplättar som övervakar dagligen, linjezolidavbrott om blodplättar räknas mindre än 50000 eller kliniskt lämplig och blodplätttransfusion enligt det institutionella protokollet) plus placebo (20 ml normal saltlösning två gånger dagligen)
Läkemedel: Placebo
20 ml normal saltlösning IV var 12: e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förekomst av tänd mellan patienter som fick NAC och patienter som inte gjorde det.
Tidsram: Från att starta linezolid till 14 dagar efter linezolidavbrott eller ICU -urladdning beroende på vad som kommer först.
Definieras som blodplättar <150000 eller minskar> eller = 50% av baslinjen blodplättar.
Från att starta linezolid till 14 dagar efter linezolidavbrott eller ICU -urladdning beroende på vad som kommer först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprodukter Transfusion, blödning, ICU-vistelse och incidens incidens i ICU mellan två grupper.
Tidsram: Från start Linezolid till ICU -urladdning
Från start Linezolid till ICU -urladdning
Skillnad i tid till blodplättåtervinning mellan de två grupperna
Tidsram: Från trombocytopeni början till återhämtning, övergick upp till 14 dagar efter linjezolidavbrott eller ICU -urladdning beroende på vad som kommer först
Efter att ha trombocytopeni, oavsett avbrott av linezolid, definieras återhämtning som restaurering och underhåll av blodplätträkningar> 70% av basvärdena
Från trombocytopeni början till återhämtning, övergick upp till 14 dagar efter linjezolidavbrott eller ICU -urladdning beroende på vad som kommer först
Skillnad i tid till trombocytopeni början mellan de två grupperna
Tidsram: Från linezolid startdatum till datum för första trombocytopeni -händelsen, utvärderad upp till 14 dagar efter linjenzolidavbrott eller ICU -urladdning oavsett vad som kommer först
Från linezolid startdatum till datum för första trombocytopeni -händelsen, utvärderad upp till 14 dagar efter linjenzolidavbrott eller ICU -urladdning oavsett vad som kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helwan University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Abdeltawab, Pharm D, Clinical pharmacy, 15 May hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11041990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera