Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetylcystein för att minska förekomsten av linezolid-inducerad trombocytopeni hos kritiskt sjuka patienter

12 januari 2024 uppdaterad av: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
  • Studera effekten av acetylcystein på att minska incidensen av LIT hos kritiskt sjuka patienter.
  • Studera effekten av acetylcystein på tiden tills LIT debuterar och tiden till återhämtning av blodplättar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt utfall: skillnad i incidens av LIT mellan patienter som fick NAC och patienter som inte fick det.

  • Definition av primärt resultat: Definierat som trombocyter < 150 000 ELLER minskning > 50 % av trombocyterna vid baslinjen.
  • Sekundärt utfall: skillnad i tid till debut av LIT och tid till återhämtning mellan de två grupperna.
  • Sekundära utfallsdefinitioner: efter att ha haft trombocytopeni, oavsett utsättning av linezolid, definieras återhämtning som återställande och upprätthållande av trombocytantal > 70 % av baslinjevärdena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter, ålder > eller = 18 år, inlagda på ICU med olika indikationer.
  • Kandidater för intravenös linezolidbehandling i > eller =1 dag.

Exklusions kriterier:

  • Tar något myelosuppressivt läkemedel.
  • Baslinjetrombocyter < 50 000.
  • Patienter med hematologisk malignitet.
  • COVID-19 patienter.
  • Patienter med immun trombocytopeni.
  • Patienter som vägrade att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetylcysteingrupp

Generiskt namn: N-acetylcystein.

  • Handelsnamn: Fluimucil.
  • Företag: Zambon.
  • Doseringsform: ampuller för intravenös administrering.
  • Dos: 600 mg tas var 12:e timme dagligen med en fast dos eftersom det inte finns något behov av njur- eller leverjustering, från och med starten av linezolidbehandling.
  • Varaktighet: minst en dag eller mer
Läkemedel: N acetylcystein
Fluimucil 600 mg iv ska tas två gånger dagligen som infusion
Andra namn:
  • NAC
  • Fluimucil
Placebo-jämförare: Placebo
De kommer att få placebo.
Läkemedel: N acetylcystein
Fluimucil 600 mg iv ska tas två gånger dagligen som infusion
Andra namn:
  • NAC
  • Fluimucil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i incidens av LIT mellan patienter som fick NAC och patienter som inte fick det.
Tidsram: Ett år
Definierat som blodplättar < 150 000 ELLER minskning > eller = 50 % av baslinjetrombocyterna.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i tid till debut av LIT och tid till återhämtning mellan de två grupperna
Tidsram: Ett år
efter att ha haft trombocytopeni, oavsett utsättande av linezolid, definieras återhämtning som återställande och upprätthållande av trombocytantal > 70 % av baslinjevärdena
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helwan University

Utredare

  • Huvudutredare: Abdelhameed I Ebid, Phd, Faculty of pharmacy, Helwan university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11041990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Linezolidinducerad trombocytopeni

Kliniska prövningar på N acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera