糖尿病患者の血清および眼内液中のバイオマーカーに関連したグルコース制御の動的パラメーター
2023年7月6日 更新者：Martin Prázný、Charles University, Czech Republic
眼合併症を有する糖尿病患者における血清および眼内液中のバイオマーカーに関連したグルコース制御の動的パラメーター
私たちのプロジェクトでは、液体眼生検と連続血糖モニタリングで得られる血糖制御の新しいパラメーターを組み合わせて、糖尿病性網膜症の新しい特徴を調査します。
このアプローチは、将来の治療法に新たな知識と示唆をもたらすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病網膜症は、先進国における失明の最も一般的な原因の 1 つです。
短期的なグルコース変動は、眼合併症を含む糖尿病合併症のリスクに寄与する要因として示唆されています。
我々は、miRNA および炎症性ケモカイン/サイトカインの調節能力およびその他の生物学的能力が、糖尿病性網膜症の発症と進行に重大な影響を与えていると仮説を立てています。
私たちの主な目標は、糖尿病性網膜症患者の新しいスクリーニング、診断、治療戦略にやがて使用されるバイオマーカーを特定し、より良い予防と早期治療を患者にもたらし、関連コストを節約しながら生活の質を向上させることです。進行した網膜症を伴う場合。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
213
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Prázný, Prof.
- 電話番号：+420737122570
- メール：mpra@lf1.cuni.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petra Svozílková, Prof.
- 電話番号：+420604801153
- メール：petra.svozilkova@lf1.cuni.cz
研究場所
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Prague、チェコ、12808
- 募集
- General University Hospital in Prague
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コンタクト：
- Martin Prázný, Prof.
- 電話番号：+420737122570
- メール：mpra@lf1.cuni.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
何らかの糖尿病性網膜症の有無にかかわらず、インスリン治療を受けたT1DMまたはT2DMの成人患者と、標準治療として眼科手術の適応がある、対応する対照。
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 18歳以上
- ベースライン前少なくとも5年間のインスリン治療
- あらゆる形態の糖尿病性網膜症および黄斑浮腫
- HbA1c < 10%
- 研究関連活動を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究対象の眼における活動性の眼内または眼周囲の感染性または非感染性炎症
- 制御不能な緑内障
- 研究対象の眼における眼内炎症または外傷の病歴
- ベースライン前の3ヶ月間のペリド中の研究眼における硝子体内抗VEGF療法
- いつでも研究眼にコルチコステロイド硝子体内インプラントを使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DR患者
あらゆる形態の糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫を有し、標準治療として眼科手術が適応となるT1DMまたはT2DMの成人患者。
眼科手術中に血液サンプルと眼内液のサンプルが採取されます。
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毛様体扁平硝子体切除術または白内障手術。
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DR のない患者
糖尿病性網膜症の兆候のないT1DMまたはT2DMの成人患者で、他の理由から標準治療として眼科手術が必要な患者。
眼科手術中に血液サンプルと眼内液のサンプルが採取されます。
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毛様体扁平硝子体切除術または白内障手術。
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対照群
糖尿病を患っていない被験者は、標準治療として他の理由（白内障、網膜剥離、黄斑円孔、特発性網膜上膜）による眼科手術の適応がある。
眼科手術中に血液サンプルと眼内液のサンプルが採取されます。
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毛様体扁平硝子体切除術または白内障手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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miRNA
時間枠：2025 年
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血漿・硝子体サンプルにおけるリアルタイムPCR法によるmiRNA発現測定装置（単位：閾値サイクル）
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2025 年
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TIR
時間枠：2025 年
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目標範囲内の時間の割合
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2025 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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miRNA発現の違い
時間枠：2025 年
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糖尿病性網膜症のある糖尿病患者とない糖尿病患者の間の miRNA 発現差異解析 (単位: 倍率変化)
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2025 年
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血糖変動
時間枠：2025 年
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標準偏差で表す
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2025 年
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センサーの平均グルコース濃度
時間枠：2025 年
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RtCGMによる測定
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2025 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Prázný, Prof.、Charles University and General University Hospital in Prague
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ceriello A, Esposito K, Piconi L, Ihnat MA, Thorpe JE, Testa R, Boemi M, Giugliano D. Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 May;57(5):1349-54. doi: 10.2337/db08-0063. Epub 2008 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Soupal J, Skrha J Jr, Fajmon M, Horova E, Mraz M, Skrha J, Prazny M. Glycemic variability is higher in type 1 diabetes patients with microvascular complications irrespective of glycemic control. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):198-203. doi: 10.1089/dia.2013.0205. Epub 2014 Jan 8.
- Zoppini G, Verlato G, Targher G, Casati S, Gusson E, Biasi V, Perrone F, Bonora E, Muggeo M. Is fasting glucose variability a risk factor for retinopathy in people with type 2 diabetes? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):334-9. doi: 10.1016/j.numecd.2008.02.007. Epub 2008 Jun 20.
- Takao T, Ide T, Yanagisawa H, Kikuchi M, Kawazu S, Matsuyama Y. The effects of fasting plasma glucose variability and time-dependent glycemic control on the long-term risk of retinopathy in type 2 diabetic patients. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Feb;91(2):e40-2. doi: 10.1016/j.diabres.2010.10.009. Epub 2010 Oct 29.
- Vujosevic S, Aldington SJ, Silva P, Hernandez C, Scanlon P, Peto T, Simo R. Screening for diabetic retinopathy: new perspectives and challenges. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):337-347. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30411-5. Epub 2020 Feb 27.
- Meister G, Landthaler M, Dorsett Y, Tuschl T. Sequence-specific inhibition of microRNA- and siRNA-induced RNA silencing. RNA. 2004 Mar;10(3):544-50. doi: 10.1261/rna.5235104.
- Martinez B, Peplow PV. MicroRNAs as biomarkers of diabetic retinopathy and disease progression. Neural Regen Res. 2019 Nov;14(11):1858-1869. doi: 10.4103/1673-5374.259602.
- Boss JD, Singh PK, Pandya HK, Tosi J, Kim C, Tewari A, Juzych MS, Abrams GW, Kumar A. Assessment of Neurotrophins and Inflammatory Mediators in Vitreous of Patients With Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5594-5603. doi: 10.1167/iovs.17-21973.
- Mastropasqua R, D'Aloisio R, Di Nicola M, Di Martino G, Lamolinara A, Di Antonio L, Tognetto D, Toto L. Relationship between aqueous humor cytokine level changes and retinal vascular changes after intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16548. doi: 10.1038/s41598-018-35036-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。