Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische parameters van glucoseregulatie in relatie tot biomarkers in serum en intraoculaire vloeistof bij patiënten met diabetes

6 juli 2023 bijgewerkt door: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic

Dynamische parameters van glucoseregulatie in relatie tot biomarkers in serum en intraoculaire vloeistof bij diabetespatiënten met oculaire complicaties

Ons project onderzoekt de nieuwe kenmerken van diabetische retinopathie door gebruik te maken van vloeibare oogbiopsie in combinatie met nieuwe parameters van glucoseregulatie verkregen met continue glucosemonitoring. Deze benadering zal nieuwe kennis en implicaties voor toekomstige therapieën opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie is een van de meest voorkomende oorzaken van blindheid in ontwikkelde landen. De glucosefluctuaties op korte termijn zijn gesuggereerd als een factor die bijdraagt ​​aan het risico op diabetische complicaties, waaronder oculaire complicaties. Onze hypothese is dat modulerende en andere biologische eigenschappen van miRNA's en inflammatoire chemokines/cytokines een significante invloed hebben op de ontwikkeling en progressie van diabetische retinopathie. Ons belangrijkste doel is om de biomarkers te identificeren die in de loop van de tijd zullen worden gebruikt voor nieuwe screening-, diagnostische en behandelingsstrategieën voor patiënten met diabetische retinopathie, om hen een betere preventie en vroege behandeling te bieden en zo hun kwaliteit van leven te verbeteren en tegelijkertijd de bijbehorende kosten te besparen met gevorderde vormen van retinopathie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

213

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Martin Prázný, Prof.
  • Telefoonnummer: +420737122570
  • E-mail: mpra@lf1.cuni.cz

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Werving
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met T1DM of T2DM behandeld met insuline met of zonder enige vorm van diabetische retinopathie en de gematchte controles, die geïndiceerd zijn voor oculaire chirurgie als standaardbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 1 of type 2
  • ≥ 18 jaar oud
  • behandeling met insuline gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de baseline
  • elke vorm van diabetische retinopathie en macula-oedeem
  • HbA1c < 10%
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van studiegerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • elke actieve intraoculaire of perioculaire infectieuze of niet-infectieuze ontsteking in het onderzoeksoog
  • ongecontroleerd glaucoom
  • voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking of trauma in onderzoeksoog
  • intravitreale anti-VEGF-therapie in onderzoeksoog gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • gebruik van corticosteroïde intravitreaal implantaat in onderzoeksoog op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met DR
Volwassen patiënten met T1DM of T2DM met enige vorm van diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem, geïndiceerd voor oculaire chirurgische ingrepen als standaardbehandeling. Tijdens de oogoperatie worden bloedmonsters en monsters van intraoculaire vloeistoffen afgenomen.
Procedure: Intraoculaire chirurgie
Pars plana vitrectomie of staaroperatie.
Patiënten zonder DR
Volwassen patiënten met T1DM of T2DM zonder tekenen van diabetische retinopathie, geïndiceerd voor oculaire chirurgische ingrepen om andere redenen als standaardzorg. Tijdens de oogoperatie worden bloedmonsters en monsters van intraoculaire vloeistoffen afgenomen.
Procedure: Intraoculaire chirurgie
Pars plana vitrectomie of staaroperatie.
Controlegroep
Proefpersonen zonder diabetes mellitus geïndiceerd voor oculaire chirurgie om andere redenen (cataract, netvliesloslating, maculair gaatje, idiopathisch epiretinaal membraan) als standaardbehandeling. Tijdens de oogoperatie worden bloedmonsters en monsters van intraoculaire vloeistoffen afgenomen.
Procedure: Intraoculaire chirurgie
Pars plana vitrectomie of staaroperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miRNA
Tijdsspanne: Jaar 2025
miRNA-expressiemeter door real-time PCR-methode in plasma- en glasvochtmonsters (eenheden: drempelcyclus)
Jaar 2025
TIR
Tijdsspanne: Jaar 2025
Percentage tijd in doelbereiken
Jaar 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miRNA-expressieverschillen
Tijdsspanne: Jaar 2025
analyse van miRNA-expressieverschillen tussen diabetespatiënten met en zonder diabetische retinopathie (eenheden: vouwverandering)
Jaar 2025
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Jaar 2025
Uitgedrukt als de standaarddeviatie
Jaar 2025
Gemiddelde sensorglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Jaar 2025
Gemeten door rtCGM
Jaar 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

Czech Health Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU22-01-00077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren