糖尿病患者血糖控制动态参数与血清和眼内液生物标志物的关系
2023年7月6日 更新者：Martin Prázný、Charles University, Czech Republic
糖尿病眼部并发症患者血糖控制动态参数与血清和眼内液生物标志物的关系
我们的项目利用液体眼活检结合通过连续血糖监测获得的新的血糖控制参数来研究糖尿病视网膜病变的新特征。
这种方法将为未来的治疗带来新的知识和影响。
研究概览
详细说明
糖尿病视网膜病变是发达国家最常见的失明原因之一。
短期血糖波动被认为是导致糖尿病并发症（包括眼部并发症）风险的一个因素。
我们假设 miRNA 和炎症趋化因子/细胞因子的调节和其他生物学能力对糖尿病视网膜病变的发生和进展具有显着影响。
我们的主要目标是确定生物标志物，及时用于糖尿病视网膜病变患者的新筛查、诊断和治疗策略，为他们带来更好的预防和早期治疗，从而提高他们的生活质量，同时节省相关费用患有晚期视网膜病变。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
213
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Prázný, Prof.
- 电话号码：+420737122570
- 邮箱：mpra@lf1.cuni.cz
研究联系人备份
- 姓名：Petra Svozílková, Prof.
- 电话号码：+420604801153
- 邮箱：petra.svozilkova@lf1.cuni.cz
学习地点
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Prague、捷克语、12808
- 招聘中
- General University Hospital in Prague
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接触：
- Martin Prázný, Prof.
- 电话号码：+420737122570
- 邮箱：mpra@lf1.cuni.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用胰岛素治疗的患有或不患有任何形式的糖尿病视网膜病变的成年 T1DM 或 T2DM 患者以及匹配的对照，这些患者接受眼科手术作为标准护理。
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- ≥18岁
- 基线前至少 5 年接受胰岛素治疗
- 任何形式的糖尿病视网膜病变和黄斑水肿
- 糖化血红蛋白 < 10%
- 在开始研究相关活动之前书面知情同意书
排除标准：
- 研究眼中任何活动性眼内或眼周感染性或非感染性炎症
- 不受控制的青光眼
- 研究眼有眼内炎症或外伤史
- 基线前 3 个月期间对研究眼进行玻璃体内抗 VEGF 治疗
- 随时在研究眼中使用皮质类固醇玻璃体内植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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糖尿病视网膜病变患者
患有任何形式的糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿的 T1DM 或 T2DM 成年患者，需要将眼科手术作为标准治疗。
在眼科手术期间将采集血液样本和眼内液样本。
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平坦部玻璃体切除术或白内障手术。
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无 DR 的患者
没有任何糖尿病视网膜病变迹象的 T1DM 或 T2DM 成年患者，由于其他原因而需要进行眼科手术作为标准护理。
在眼科手术期间将采集血液样本和眼内液样本。
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平坦部玻璃体切除术或白内障手术。
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控制组
没有糖尿病的受试者因其他原因（白内障、视网膜脱离、黄斑裂孔、特发性视网膜前膜）而需要进行眼科手术作为护理标准。
在眼科手术期间将采集血液样本和眼内液样本。
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平坦部玻璃体切除术或白内障手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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miRNA
大体时间：2025年
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通过实时PCR方法测量血浆和玻璃体样本中的miRNA表达（单位：阈值循环）
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2025年
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TIR
大体时间：2025年
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目标范围内的时间百分比
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2025年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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miRNA表达差异
大体时间：2025年
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糖尿病视网膜病变患者与非糖尿病视网膜病变患者miRNA表达差异分析（单位：倍数变化）
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2025年
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血糖变异性
大体时间：2025年
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表示为标准差
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2025年
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平均传感器葡萄糖浓度
大体时间：2025年
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通过 rtCGM 测量
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2025年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Prázný, Prof.、Charles University and General University Hospital in Prague
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ceriello A, Esposito K, Piconi L, Ihnat MA, Thorpe JE, Testa R, Boemi M, Giugliano D. Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 May;57(5):1349-54. doi: 10.2337/db08-0063. Epub 2008 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Soupal J, Skrha J Jr, Fajmon M, Horova E, Mraz M, Skrha J, Prazny M. Glycemic variability is higher in type 1 diabetes patients with microvascular complications irrespective of glycemic control. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):198-203. doi: 10.1089/dia.2013.0205. Epub 2014 Jan 8.
- Zoppini G, Verlato G, Targher G, Casati S, Gusson E, Biasi V, Perrone F, Bonora E, Muggeo M. Is fasting glucose variability a risk factor for retinopathy in people with type 2 diabetes? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):334-9. doi: 10.1016/j.numecd.2008.02.007. Epub 2008 Jun 20.
- Takao T, Ide T, Yanagisawa H, Kikuchi M, Kawazu S, Matsuyama Y. The effects of fasting plasma glucose variability and time-dependent glycemic control on the long-term risk of retinopathy in type 2 diabetic patients. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Feb;91(2):e40-2. doi: 10.1016/j.diabres.2010.10.009. Epub 2010 Oct 29.
- Vujosevic S, Aldington SJ, Silva P, Hernandez C, Scanlon P, Peto T, Simo R. Screening for diabetic retinopathy: new perspectives and challenges. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):337-347. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30411-5. Epub 2020 Feb 27.
- Meister G, Landthaler M, Dorsett Y, Tuschl T. Sequence-specific inhibition of microRNA- and siRNA-induced RNA silencing. RNA. 2004 Mar;10(3):544-50. doi: 10.1261/rna.5235104.
- Martinez B, Peplow PV. MicroRNAs as biomarkers of diabetic retinopathy and disease progression. Neural Regen Res. 2019 Nov;14(11):1858-1869. doi: 10.4103/1673-5374.259602.
- Boss JD, Singh PK, Pandya HK, Tosi J, Kim C, Tewari A, Juzych MS, Abrams GW, Kumar A. Assessment of Neurotrophins and Inflammatory Mediators in Vitreous of Patients With Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5594-5603. doi: 10.1167/iovs.17-21973.
- Mastropasqua R, D'Aloisio R, Di Nicola M, Di Martino G, Lamolinara A, Di Antonio L, Tognetto D, Toto L. Relationship between aqueous humor cytokine level changes and retinal vascular changes after intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16548. doi: 10.1038/s41598-018-35036-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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