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Paramètres dynamiques du contrôle de la glycémie par rapport aux biomarqueurs dans le sérum et le liquide intraoculaire chez les patients diabétiques

6 juillet 2023 mis à jour par: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic

Paramètres dynamiques du contrôle glycémique par rapport aux biomarqueurs dans le sérum et le liquide intraoculaire chez les patients diabétiques présentant des complications oculaires

Notre projet étudie les nouvelles caractéristiques de la rétinopathie diabétique en utilisant la biopsie oculaire liquide en combinaison avec de nouveaux paramètres de contrôle du glucose obtenus avec une surveillance continue du glucose. Cette approche apportera de nouvelles connaissances et des implications pour les futures thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique est l'une des causes les plus fréquentes de cécité dans les pays développés. Les fluctuations de la glycémie à court terme ont été suggérées comme un facteur contribuant au risque de complications diabétiques, y compris les complications oculaires. Nous émettons l'hypothèse que les capacités modulatrices et autres capacités biologiques des miARN et des chimiokines/cytokines inflammatoires ont un impact significatif sur le développement et la progression de la rétinopathie diabétique. Notre objectif principal est d'identifier les biomarqueurs qui seront utilisés à terme pour de nouvelles stratégies de dépistage, de diagnostic et de traitement des patients atteints de rétinopathie diabétique, leur apporter une meilleure prévention et un traitement précoce et ainsi améliorer leur qualité de vie tout en économisant les coûts associés. avec des formes avancées de rétinopathie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

213

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martin Prázný, Prof.
  • Numéro de téléphone: +420737122570
  • E-mail: mpra@lf1.cuni.cz

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Recrutement
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:
          • Martin Prázný, Prof.
          • Numéro de téléphone: +420737122570
          • E-mail: mpra@lf1.cuni.cz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de DT1 ou de DT2 traités par insuline avec ou sans aucune forme de rétinopathie diabétique et les témoins appariés, qui sont indiqués pour la procédure de chirurgie oculaire comme norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1 ou de type 2
  • ≥ 18 ans
  • traitement à l'insuline pendant au moins 5 ans avant la ligne de base
  • toute forme de rétinopathie diabétique et d'œdème maculaire
  • HbA1c < 10%
  • consentement éclairé écrit avant de commencer l'activité liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • toute inflammation intraoculaire ou périoculaire infectieuse ou non infectieuse active dans l'œil à l'étude
  • glaucome non contrôlé
  • antécédent d'inflammation ou de traumatisme intraoculaire dans l'œil à l'étude
  • traitement intravitréen anti-VEGF dans l'œil de l'étude pendant une période de 3 mois avant la ligne de base
  • utilisation d'un implant intravitréen corticostéroïde dans l'œil de l'étude à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de RD
Patients adultes atteints de DT1 ou de DT2 avec toute forme de rétinopathie diabétique et d'œdème maculaire diabétique, indiqués pour une intervention chirurgicale oculaire comme norme de soins. Des échantillons de sang et des échantillons de fluides intraoculaires seront prélevés lors de la chirurgie oculaire.
Procédure: Chirurgie intraoculaire
Vitrectomie par la pars plana ou chirurgie de la cataracte.
Patients sans RD
Patients adultes atteints de DT1 ou de DT2 sans aucun signe de rétinopathie diabétique, indiqués pour une intervention chirurgicale oculaire pour d'autres raisons comme norme de soins. Des échantillons de sang et des échantillons de fluides intraoculaires seront prélevés lors de la chirurgie oculaire.
Procédure: Chirurgie intraoculaire
Vitrectomie par la pars plana ou chirurgie de la cataracte.
Groupe de contrôle
Sujets sans diabète sucré indiqués pour une chirurgie oculaire pour d'autres raisons (cataracte, décollement de la rétine, trou maculaire, membrane épirétinienne idiopathique) comme norme de soins. Des échantillons de sang et des échantillons de fluides intraoculaires seront prélevés lors de la chirurgie oculaire.
Procédure: Chirurgie intraoculaire
Vitrectomie par la pars plana ou chirurgie de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
miARN
Délai: Année 2025
Mesureur d'expression de miARN par méthode de PCR en temps réel dans des échantillons de plasma et de vitré (unités : cycle seuil)
Année 2025
RIT
Délai: Année 2025
Pourcentage de temps dans les plages cibles
Année 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'expression des miARN
Délai: Année 2025
analyse des différences d'expression des miARN entre les patients diabétiques avec et sans rétinopathie diabétique (unités : changement de pli)
Année 2025
Variabilité glycémique
Délai: Année 2025
Exprimé comme l'écart-type
Année 2025
Concentration moyenne de glucose du capteur
Délai: Année 2025
Mesuré par rtCGM
Année 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

Czech Health Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU22-01-00077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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