Dynamické parametry kontroly glukózy ve vztahu k biomarkerům v séru a nitrooční tekutině u pacientů s diabetem
6. července 2023 aktualizováno: Martin Prázný, Charles University, Czech Republic
Dynamické parametry kontroly glukózy ve vztahu k biomarkerům v séru a nitrooční tekutině u diabetiků s očními komplikacemi
Náš projekt zkoumá nové charakteristiky diabetické retinopatie pomocí tekuté oční biopsie v kombinaci s novými parametry kontroly glukózy získanými kontinuálním monitorováním glukózy.
Tento přístup přinese nové poznatky a implikace pro budoucí terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetická retinopatie je jednou z nejčastějších příčin slepoty ve vyspělých zemích.
Krátkodobé fluktuace glukózy byly navrženy jako faktor přispívající k riziku diabetických komplikací včetně očních komplikací.
Předpokládáme, že modulační a další biologické schopnosti miRNA a zánětlivých chemokinů/cytokinů mají významný vliv na rozvoj a progresi diabetické retinopatie.
Naším hlavním cílem je identifikovat biomarkery, které budou časem využity pro nové screeningové, diagnostické a léčebné strategie pacientů s diabetickou retinopatií, přinesou jim lepší prevenci a včasnou léčbu a zlepší tak kvalitu jejich života a zároveň ušetří náklady s tím spojené. s pokročilými formami retinopatie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
213
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Prázný, Prof.
- Telefonní číslo: +420737122570
- E-mail: mpra@lf1.cuni.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Petra Svozílková, Prof.
- Telefonní číslo: +420604801153
- E-mail: petra.svozilkova@lf1.cuni.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 12808
- Nábor
- General University Hospital in Prague
-
Kontakt:
- Martin Prázný, Prof.
- Telefonní číslo: +420737122570
- E-mail: mpra@lf1.cuni.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s T1DM nebo T2DM léčení inzulinem s nebo bez jakékoli formy diabetické retinopatie a odpovídající kontroly, které jsou indikovány k oční operaci jako standardní péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes typu 1 nebo typu 2
- ≥ 18 let
- léčbu inzulinem alespoň 5 let před výchozím stavem
- jakákoli forma diabetické retinopatie a makulárního edému
- HbA1c < 10 %
- písemný informovaný souhlas před zahájením činnosti související se studií
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekční nebo neinfekční zánět ve studovaném oku
- nekontrolovaný glaukom
- nitrooční zánět nebo trauma ve studovaném oku v anamnéze
- intravitreální anti-VEGF terapie ve studovaném oku během 3měsíční perido před výchozí hodnotou
- použití kortikosteroidního intravitreálního implantátu ve studovaném oku kdykoli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s DR
Dospělí pacienti s T1DM nebo T2DM s jakoukoli formou diabetické retinopatie a diabetickým makulárním edémem, indikovaní k očnímu chirurgickému výkonu jako standardní péče.
Při oční operaci budou odebrány vzorky krve a nitroočních tekutin.
|
Pars plana vitrektomie nebo operace šedého zákalu.
|
|
Pacienti bez DR
Dospělí pacienti s T1DM nebo T2DM bez známek diabetické retinopatie, indikovaní k očnímu chirurgickému výkonu z jiných důvodů jako standardní péče.
Při oční operaci budou odebrány vzorky krve a nitroočních tekutin.
|
Pars plana vitrektomie nebo operace šedého zákalu.
|
|
Kontrolní skupina
Osoby bez diabetes mellitus indikované k oční operaci z jiných důvodů (katarakta, odchlípení sítnice, makulární díra, idiopatická epiretinální membrána) jako standardní péče.
Při oční operaci budou odebrány vzorky krve a nitroočních tekutin.
|
Pars plana vitrektomie nebo operace šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
miRNA
Časové okno: Rok 2025
|
Měřič exprese miRNA metodou real-time PCR ve vzorcích plazmy a sklivce (jednotky: prahový cyklus)
|
Rok 2025
|
|
TIR
Časové okno: Rok 2025
|
Procento času v cílových rozsazích
|
Rok 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v expresi miRNA
Časové okno: Rok 2025
|
Analýza rozdílů v expresi miRNA mezi diabetickými pacienty s diabetickou retinopatií a bez ní (jednotky: násobná změna)
|
Rok 2025
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Rok 2025
|
Vyjádřeno jako směrodatná odchylka
|
Rok 2025
|
|
Střední koncentrace glukózy ze senzoru
Časové okno: Rok 2025
|
Měřeno rtCGM
|
Rok 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Prázný, Prof., Charles University and General University Hospital in Prague
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ceriello A, Esposito K, Piconi L, Ihnat MA, Thorpe JE, Testa R, Boemi M, Giugliano D. Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 May;57(5):1349-54. doi: 10.2337/db08-0063. Epub 2008 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Soupal J, Skrha J Jr, Fajmon M, Horova E, Mraz M, Skrha J, Prazny M. Glycemic variability is higher in type 1 diabetes patients with microvascular complications irrespective of glycemic control. Diabetes Technol Ther. 2014 Apr;16(4):198-203. doi: 10.1089/dia.2013.0205. Epub 2014 Jan 8.
- Zoppini G, Verlato G, Targher G, Casati S, Gusson E, Biasi V, Perrone F, Bonora E, Muggeo M. Is fasting glucose variability a risk factor for retinopathy in people with type 2 diabetes? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Jun;19(5):334-9. doi: 10.1016/j.numecd.2008.02.007. Epub 2008 Jun 20.
- Takao T, Ide T, Yanagisawa H, Kikuchi M, Kawazu S, Matsuyama Y. The effects of fasting plasma glucose variability and time-dependent glycemic control on the long-term risk of retinopathy in type 2 diabetic patients. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Feb;91(2):e40-2. doi: 10.1016/j.diabres.2010.10.009. Epub 2010 Oct 29.
- Vujosevic S, Aldington SJ, Silva P, Hernandez C, Scanlon P, Peto T, Simo R. Screening for diabetic retinopathy: new perspectives and challenges. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):337-347. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30411-5. Epub 2020 Feb 27.
- Meister G, Landthaler M, Dorsett Y, Tuschl T. Sequence-specific inhibition of microRNA- and siRNA-induced RNA silencing. RNA. 2004 Mar;10(3):544-50. doi: 10.1261/rna.5235104.
- Martinez B, Peplow PV. MicroRNAs as biomarkers of diabetic retinopathy and disease progression. Neural Regen Res. 2019 Nov;14(11):1858-1869. doi: 10.4103/1673-5374.259602.
- Boss JD, Singh PK, Pandya HK, Tosi J, Kim C, Tewari A, Juzych MS, Abrams GW, Kumar A. Assessment of Neurotrophins and Inflammatory Mediators in Vitreous of Patients With Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5594-5603. doi: 10.1167/iovs.17-21973.
- Mastropasqua R, D'Aloisio R, Di Nicola M, Di Martino G, Lamolinara A, Di Antonio L, Tognetto D, Toto L. Relationship between aqueous humor cytokine level changes and retinal vascular changes after intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16548. doi: 10.1038/s41598-018-35036-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU22-01-00077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .